澳门新葡新京阿斯利康于2016年欧洲肺癌大会公布肺癌药物Tagrisso

接受奥希替尼治疗的脑转移患者无疾病进展生存期亦获得显著提高,在奥希替尼作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌一线治疗的I期研究中,酪氨酸激酶抑制剂治疗其疾病仍然恶化的非小细胞肺癌患者

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2016年12月6日今日,阿斯利康公司公布了奥希替尼三期临床试验AURA3的数据。数据进一步支持奥希替尼有可能成为表皮生长因子受体T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者新的标准二线治疗方案。

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据 PharmTimes 于 4 月 3 日消息称,阿斯利康公司的肺癌药物
Tagrisso在后期试验中发现可显著提高无进展生存期,美国监管机构已准备发出一个完整的批准决定。

AURA3是奥希替尼首个随机的三期临床试验,数据显示,相比于标准含铂双药化疗,奥希替尼作为二线治疗可使患者无进展生存期提升达5.7个月。该结果在维也纳举行的国际肺癌研究协会主办的第17届世界肺癌大会正式公布,并同时于《新英格兰医学杂志》在线发表。

4月14日,阿斯利康在2016年欧洲肺癌大会上公布了一项关于使用奥希替尼作为非小细胞肺癌患者一线及二线治疗的I期临床研究的扩展随访更新数据。最新公布的数据进一步证实了奥希替尼此前在AURA项目中已观察到的疗效和安全性。

该药物已经获得加速批准用于治疗转移性表皮生长因子受体T790M
突变阳性,且使用 EGFR
酪氨酸激酶抑制剂治疗其疾病仍然恶化的非小细胞肺癌患者。

阿斯利康全球药物研发部执行副总裁及首席医疗官SeanBohen表示:此项验证性III期临床试验显示,在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情进展的患者中,奥希替尼将有望取代化疗,成为标准治疗。脑转移作为肺癌高发的转移部位,目前临床预后较差。而奥希替尼在肺癌脑转移灶中展现的效果,非常令人鼓舞。

在AURA
I期试验中,60例表皮生长因子受体突变阳性晚期非小细胞肺癌患者接受了奥希替尼一线治疗。该试验数据显示,客观缓解率为77%:64%至87%),无进展生存期为19.3个月,其中55%的患者在18个月中没有进展。至数据统计截止时,中位缓解持续时间不可计算,其中53%的患者在18个月中持续得到缓解。60例一线患者中,5例患者在诊断时肿瘤即有T790M突变,这5例患者都显示了持续缓解。最常见的不良事件为皮疹,腹泻,皮肤干燥,以及甲沟炎。所有3级及以上各类别不良事件都在使用160毫克剂量时发生。

非小细胞肺癌患者中,近三分之二的群体是正在接受 EGFR-TKI 的治疗而出现
T790M 抗性突变的 EGFR
突变阳性患者,其疾病仍然恶化,因此没有合适的治疗方案,阿斯利康表示,这更突出药物的潜在适用性。

AURA3的数据显示,与含铂双药化疗方案相比,接受奥希替尼治疗的患者能显著提高无疾病进展生存期:23%至41%;p<0.001)。在开始接受治疗前存在脑转移的34%的患者中,与含铂双药化疗组相比,接受奥希替尼治疗的脑转移患者无疾病进展生存期亦获得显著提高。

阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁及肿瘤部临时负责人Klaus
Edvardsen先生表示:“在奥希替尼作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌一线治疗的I期研究中,我们看到一致且持续的缓解结果。大部分病例都显示,缓解持续了至少18个月,其中包括了一组在诊断时即检测出T790M突变的患者。目前进展中的III期FLAURA试验将会进一步显示奥希替尼80毫克作为EGFRm一线治疗方案的潜力。”

完整批准是基于该药物的 3 期临床试验 AURA3,试验显示 Tagrisso
相较于铂类双药化疗能够显着改善 PFS,Tagrisso 的中位 PFS 达到 10.1
个月相比化疗组为 4.4 个月。同时安全性也很好,Tagrisso
组中观察到最常见的不良反应是腹泻,皮疹,皮肤干燥,指甲毒性,和疲劳,而报告的严重副作用方面
Tagrisso 为 18%,化疗组为 26%。

来自美国休斯敦德克萨斯大学MD安德森癌症中心的VassilikiAPapadimitrakopoulou博士表示,AURA3的研究结果不仅具有统计学意义,更具有重要的临床意义,它第一次证实了以奥希替尼为代表的靶向药在无疾病进展生存期方面,优于培美曲塞联合铂类化疗。这一成果突显了我们在肺癌靶向治疗领域取得的重要进展,很高兴能将这个令人振奋的消息带给患者。

在AURA II期研究中,411位EGFR
T790M突变阳性的经治非小细胞肺癌患者使用奥希替尼80毫克进行治疗。该研究最新汇总结果显示,中位无进展生存期为11个月,客观缓解率为66%,中位缓解持续时间为12.5个月。从AURA
II期研究汇总的治疗相关不良事件及数据包括皮疹,腹泻,皮肤干燥,以及甲沟炎。有12名患者出现间质性肺病,有1名患者出现高血糖症,有14名患者出现QT间期延长。

「FDA 的充分认可 Tagrisso
成为标准用药的潜力,该药物适用于转移性表皮生长因子受体T790M
突变阳性,且使用 EGFR
酪氨酸激酶抑制剂治疗其疾病仍然恶化的非小细胞肺癌患者。」阿斯利康公司的首席医疗官
Bohen 称。

香港中文大学医学院莫树锦教授介绍:奥希替尼相比培美曲塞联合铂类化疗在无疾病进展生存期和缓解率方面的优势,标志着对于EGFR-TKI治疗后耐药的患者,我们或许正在迎来新的治疗标准。随着AURA3试验数据的发布,临床医师应该对患者进行T790M突变的基因检测以确保最有可能获益的患者可以接受奥希替尼的治疗。

最近,奥希替尼分别在美国,欧洲及日本获得首个此类治疗药物的加速批准,用于EGFR
T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌的治疗。目前,阿斯利康正在开展的AURA3
III期验证性试验将奥希替尼与含铂双药化疗进行对比,旨在评估二者对经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情进展的EGFR
T790M阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。

Tagrisso 是第三代不可逆的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂,设计用于抑制 EGFR
敏感且 EGFR T790M
抗性突变并在中枢神经系统有活性的情况。因此,该药物也在作为佐剂和转移性一线疗法进行评估,包括有无
CNS 转移,脑膜转移以及与其他治疗的组合。

在AURA3试验中,奥希替尼的安全性数据与既往临床试验保持一致。接受奥希替尼治疗的患者中,6%的患者报告了3级及以上药物相关不良反应,而接受含铂双药化疗的患者中,发生3级及以上不良反应的患者高达到34%。奥希替尼治疗组的患者中,最常见的药物相关不良反应为腹泻。而化疗组中,最常见的不良反应为恶心、食欲减退。

此外,阿斯利康正在研究奥希替尼在非小细胞肺癌辅助治疗以及局部晚期和转移性非小细胞肺癌一线治疗,用于发生及未发生脑转移和软脑膜转移的患者,以及联合其他药物的组合疗法。

AURA3的数据与此前两项II期临床试验AURA2和AURA拓展研究亦保持一致。且组织检测和血液检测EGFRT790M耐药突变的结果同样与此前试验结果一致。在AURA3试验中,近半数肿瘤组织检测为T790M突变的患者,在血浆检测中也显示T790M突变。数据显示,无论由组织检测或血浆ctDNA检测为T790M突变阳性的患者,接受奥希替尼治疗的临床获益均优于含铂双药化疗。因此对于血浆检测T790M突变阴性患者,若条件允许,建议再次进行组织检测。

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2015年11月,奥希替尼已通过美国FDA的加速批准,获准用于经过FDA批准试剂盒检测,经EGFR-TKI治疗后,病情发生进展的转移性EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌患者。2016年2月,欧洲药品管理局对奥希替尼授予有条件上市许可,用于所有局部晚期或转移性EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者,无论该患者是否曾经使用过EGFR-TKI治疗。

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此外,2016年6月,奥希替尼在日本获批,用于经EGFR-TKI治疗后耐药的EGFRT790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。在中国,近半数的肺癌患者被认为存在EGFR突变,目前,奥希替尼已被中国国家食品药品监督管理总局列入加速审批审评名单。

常见症状:呼吸异常 气管受压

关于AURA3临床试验

并发症状:慢性支气管炎 肺气肿

AURA3试验纳入419名接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后再次进展后,伴有EGFRT790M突变阳性的局部晚期或者转移性非小细胞肺癌患者。试验将奥希替尼与含铂双药化疗进行对比,评估二者的疗效及安全性。这项研究共覆盖全球130多个地区,包括美国、加拿大、欧洲、中国、日本、韩国、中国台湾及澳大利亚。

相关检查:蛋白质类肿瘤标志物检测 痰液的一般性状检查

AURA3试验以无疾病进展生存期为主要研究终点,次要终点包括总生存率、总缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、缓解持续时间,安全性以及健康相关的生活质量。

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