注意:这三种药转为处方药了!

二、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容,维持公司的各项盈利预测,在复方酮康唑发用洗剂的说明书修订要求中

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为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法》的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述3个品种说明书、和项进行修订。现将有关事项公告如下:

9月8日,CFDA发布公告,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏(商品名:顺峰康王)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述3个品种说明书不良反应、禁忌和注意事项共3项进行修订。

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一、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求、复方酮康唑软膏说明书修订要求、酮康他索乳膏说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。

   
此次国家局公告出台:1)要求将三种药物由非处方药转入处方药管理;2)要求三种药物生产企业对说明书的不良反应、禁忌和注意事项3项进行修订;3)要求三种药物生产企业对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

“复方酮康唑制剂中含有强效激素,长期连续使用会导致皮肤萎缩等不良反应发生。”清华长庚医院皮肤科主任赵邑告诉南方周末记者,上述3个品种被划为处方药管理,主要是出于保障公众用药安全的考虑。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

   
我们对比了三种药物的说明书与国家局的修订要求发现,此前复方酮康唑发用洗剂和复方酮康唑软膏说明书中不良反应描述缺少很多,而酮康他索乳膏修改前后的不良反应描述完全一致。因此我们认为,此次国家局公告的出台可能主要由于复方酮康唑发用洗剂和复方酮康唑软膏不良反应数据较多所致,而考虑到安全性、也将酮康他索乳膏一并纳入处方药管理。

在复方酮康唑发用洗剂的说明书修订要求中,食药监总局要求企业应当在“注意事项”中增加“本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用”等提示内容。

澳门新葡新京 ,各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

    盈利预测及投资评级。

“去药店买康王”“洗不掉的头屑头痒,用康王”……这款去屑止痒的发用洗剂,二十年来几乎家喻户晓。但如今,它却正在经历一场身份的巨变。

二、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

   
我们预计此次调整给公司带来的经营影响有限。公司在OTC渠道营销能力卓越,管理团队务实进取,经营稳健,如果基于现有业务推进的并购有所突破、则盈利有望超过我们预期。不考虑外延并购,维持公司的各项盈利预测,预计2017-2019年实现营业收入分别为102.35亿元、116.87亿元和133.75亿元,归母净利润分别为14.06亿元、16.61亿元和19.01亿元,折合EPS(摊薄)分别为1.44元/股、1.70元/股和1.94元/股,维持买入评级。

2017年9月8日,国家食药监总局发布公告,复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录,按处方药管理。“康王”是复方酮康唑发用洗剂在市场上的知名产品之一。这意味着,从公告发布之日起,患者必须凭处方才能购买到包括“康王”在内的上述药品。

三、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录,按处方药管理。自本公告发布之日起,药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读药品说明书。

公开资料显示,复方酮康唑发用洗剂主要用于治疗真菌引发的头皮屑和溢脂性皮炎;复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏主要针对脚气等手足癣和体癣。

四、各地要加强监督检查,对发现的违法违规行为依法严厉查处,涉嫌犯罪的,移交公安机关追究刑事责任。

根据食药监总局的公告,上述3个品种的生产企业应按照要求,对药品说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行修订。

“复方酮康唑制剂中含有强效激素,长期连续使用会导致皮肤萎缩等不良反应发生。”清华长庚医院皮肤科主任赵邑告诉南方周末记者,上述3个品种被划为处方药管理,主要是出于保障公众用药安全的考虑。

在复方酮康唑发用洗剂的说明书修订要求中,食药监总局要求企业应当在“注意事项”中增加“本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索,不能长期、大面积应用”等提示内容。

“药是好药,但不排除发生过个别严重不良反应的案例。”中国工程院院士、上海长征医院皮肤病与真菌病研究所所长廖万清分析。

以复方酮康唑发用洗剂为例,现有说明书中,“不良反应”只注明“偶见过敏反应,偶见局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色”。但修订要求增加“可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细,血管扩张、色素沉着以及继发感染等”,以及“长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状”等不良反应。

此外,食药监总局还要求上述3个品种的生产企业“对新增不良反应发生机制开展深入研究”,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

1980年代,复方酮康唑药膏诞生于中越边境自卫反击战中。在当时炎热潮湿的环境中,癣病病情高发。“解放军总后勤部向第二军医大学下达了任务,要求在最短的时间内研发出皮肤病药物,使前线官兵摆脱股癣、足癣的折磨。”参与了药物研制的廖万清向南方周末记者回忆。

战争结束后,滇虹药业买进配方,复方酮康唑药膏有了新名字,这就是现在广为人知的“皮康王”。在此基础上,又发展出了“康王”洗剂(复方酮康唑发用洗剂)。

南方周末记者查询食药监总局的数据库发现,复方酮康唑发用洗剂共有17个生产批件,涉及16家生产企业。复方酮康唑软膏共有30个药品批件。两个品种涉及葵花药业、上海宝龙药业、广东罗浮山等多家知名药企旗下产品。其中,“康王”和“皮康王”是销量最大的明星产品。

“康王”官网资料显示,该品牌于1996年上市,是国内“OTC药物去屑”(注:OTC代表非处方药)的影响力品牌,行销海内外10个国家。2014年,随着滇虹药业被医药巨头拜耳收购,“康王”也被购入旗下。

“由非处方药转变为处方药,对产品销售的渠道、终端都将带来重大影响。”一位资深的医药营销人士分析,该转变最终将体现在市场销量上。

此前,无论是网络推广还是广告轰炸,都建立在“非处方药”这一属性之上。而按照国家相关规定,处方药不得在大众媒体上刊播广告。

前述医药营销人士指出,在药店购买处方药毕竟不如购买非处方药那么顺畅。处方从何而来、医生的教育是否完成、说明书修订后是否会影响原有消费者购买和医生开具处方,这些都有待观察。