澳门新葡新京官方网站下载多项医药创新利好政策先后出台 药品创新进黄金时代

我国先后出台多项政策鼓励药品创新,我国先后出台多项政策鼓励药品创新,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

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随着我国经济社会发展,公众对于药品安全性和有效性的期待不断提高,老百姓在盼望用上放心药的同时,也在期待着有更多好药进入市场。近年来,我国先后出台多项政策鼓励药品创新,药品研发和创新也因此驶入快车道

多项医药创新利好政策先后出台——

深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新让百姓用得起更多救命药放心药

药品安全关系人们的身体健康和生命安全。在日前举办的首届药物政策与产业创新发展论坛上,与会专家表示,近年来多项利好政策相继出台,我国迎来了医药创新的黄金时代。下一步,还要下功夫研发出更多新药好药,不断满足公众用药需求。

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近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。10月9日,国家食品药品监督管理总局举办新闻发布会,对《意见》进行了解读。

政策环境在改善

经济日报·中国经济网记者 吉蕾蕾

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示,两年来,相继实施的药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措,解决了药品注册审批积压严重的问题,一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市,为治疗疾病提供了更多更好的选择。

随着我国医药产业创新研发能力不断发展,上市许可与生产许可捆绑的药品注册管理模式弊端日益凸显。国家食品药品监督管理总局药化注册司处长余欢介绍说,捆绑监管虽然曾经起到过严格监管的作用,但由于该制度内在的不足,导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上,无法形成有效的药品全生命周期监管,使得药品产业创新乏力。

随着我国经济社会发展,公众对于药品安全性和有效性的期待不断提高,老百姓在盼望用上“放心药”的同时,也在期待着有更多“好药”进入市场。近年来,我国先后出台多项政策鼓励药品创新,药品研发和创新也因此驶入快车道——

吴浈介绍说,近年来,我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年增加。我国自主研发的利培酮缓释微球、康柏西普眼用注射液等一批国产药品在美欧发达国家申请注册进入国际市场。

2015年8月份,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出开展上市许可持有人制度试点,揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。余欢分析说,此轮改革的目的不仅在于解决药品审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题,更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。

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不过,我国药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距。统计数据显示,2001年至2016年,发达国家批准上市的创新新药共计433种,在我国上市的只有100余种。“近10年来,我国上市的一些典型的新药时间平均要比欧美晚5年至7年,国外都已经用了六七年了,中国才上市,这是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。”吴浈坦言,《意见》的发布就是要加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求。

2016年6月份,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,极大地激发了科研人员创新的热情。截至今年7月31日,10个试点省申请人提出试点品种相关注册申请450件,其中吉非替尼、苹果酸奈诺沙星胶囊、九味黄解毒软膏等品种已成为实施药品许可持有人品种。

药品安全关系人们的身体健康和生命安全。在日前举办的首届药物政策与产业创新发展论坛上,与会专家表示,近年来多项利好政策相继出台,我国迎来了医药创新的黄金时代。下一步,还要下功夫研发出更多新药好药,不断满足公众用药需求。

吴浈表示,只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药,才能使更多的新药好药上市。在制度设计里,有些临床急需的新药将优先审批,从而降低研发成本,也有利于降低新药上市价格,更好地实现药品的可及性,“我们既要有新药,还要有让老百姓用得起的新药”。

中国医药新闻信息协会会长张冀湘表示,近年来药品创新的政策环境、制度环境发生了很大变化。但是,要更好地满足百姓的用药需求,还必须解决创新活力不足的问题。今年10月份,中办国办又联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。《意见》从审评审批、保证药品质量和鼓励创新等方面全面部署,公众用新药品、新医疗器械难的局面将有望得到改观。张冀湘说。

政策环境在改善

临床试验机构资格认定改为备案管理

创新成果加快转化

随着我国医药产业创新研发能力不断发展,上市许可与生产许可捆绑的药品注册管理模式弊端日益凸显。国家食品药品监督管理总局药化注册司处长余欢介绍说,“捆绑”监管虽然曾经起到过严格监管的作用,但由于该制度内在的不足,导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上,无法形成有效的药品全生命周期监管,使得药品产业创新乏力。

一直以来,临床研究资源短缺,是制约我国药品医疗器械创新发展的重要原因。为此,《意见》提出,将临床试验机构资格认定改为备案管理,支持临床试验机构和人员开展临床试验。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,不仅吹响了我国医药创新的号角,也迎来了医药创新的黄金时代。国家食药监总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹告诉《经济日报》记者,2016年以来,我国新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%,基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件。抗生素和疫苗临床试验申请、中药民族药注册申请也已实现按时限审评。

2015年8月份,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出开展上市许可持有人制度试点,揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。余欢分析说,此轮改革的目的不仅在于解决药品审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题,更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。

“现行的临床试验机构的认定已经不能够满足创新发展的需求,在医疗机构和医生紧缺的背景下,将临床试验机构资格认定改为备案制,可以减少中间环节,有助于提高临床试验研究者的积极性,有效地缓解医疗和科研的矛盾,保证临床试验质量。”国家食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰说。

记者在采访中了解到,在位于江苏泰州的中国医药城,目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制药、石药集团、海王药业等800多家国内外知名医药企业;1600多项国际一流、国内领先的医药创新成果成功落地申报。据江苏省泰州市医药高新区党工委书记陆春云介绍,目前园区在研和申报的一类新药达到72个,已有20个一类新药取得临床批件。其中,复旦张江的核心产品海姆泊芬为全球首个针对鲜红斑痣的药物,是2016年全国获得生产批件的2个1.1类新药之一,江苏金迪克生物公司的1类新药流感病毒裂解疫苗为全国仅有的2个申报生产疫苗品种之一。

2016年6月份,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,极大地激发了科研人员创新的热情。截至今年7月31日,10个试点省申请人提出试点品种相关注册申请450件,其中吉非替尼、苹果酸奈诺沙星胶囊、九味黄解毒软膏等品种已成为实施药品许可持有人品种。

数据显示,在我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家,某种程度上成为医药创新的瓶颈。

陆春云表示,下一步,中国医药城将从企业集中向资源集聚转变,不断提升科技创新能力,继续加快创新成果转化,把中国医药城打造成为全国一流的创新型特色园区、全球一流的生物医药研发生产基地。

中国医药新闻信息协会会长张冀湘表示,近年来药品创新的政策环境、制度环境发生了很大变化。但是,要更好地满足百姓的用药需求,还必须解决创新活力不足的问题。今年10月份,中办国办又联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。“《意见》从审评审批、保证药品质量和鼓励创新等方面全面部署,公众‘用新药品、新医疗器械难’的局面将有望得到改观。”张冀湘说。

对于改革后的临床试验机构监管,国家食药监总局医疗器械注册管理司司长王者雄表示,今后将出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法,建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统,加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查,对临床试验过程中弄虚作假、捏造临床试验数据的违法违规行为,依法予以严肃查处。

监管制度持续完善

创新成果加快转化

此外,《意见》还鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,这也将提高临床试验研究者的积极性,有效缓解医疗和科研的矛盾。

药品安全离不开严格的监管。10月23日,国家食药监总局发布了《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案》。此次修订最大的亮点就在于,从过去产品和企业捆绑,以生产企业为核心的管理理念转变为产品和企业分离,采取上市许可持有人制度,围绕产品监管的管理思路。

“《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,不仅吹响了我国医药创新的号角,也迎来了医药创新的黄金时代。”国家食药监总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹告诉《经济日报》记者,2016年以来,我国新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%,基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件。抗生素和疫苗临床试验申请、中药民族药注册申请也已实现按时限审评。

《意见》提出,为保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展,要探索建立药品审评审批与药品专利链接制度、开展药品专利期补偿的试点、完善和落实数据保护制度。“这三者合在一起,是知识产权保护的‘组合拳’,将有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力。”吴浈表示,目前我国知识产权保护的力度仍有欠缺,这也是制约医药创新产业发展的一个重要原因。

党的十九大报告提出,我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。近10年上市的29个典型新药中,我国比美国平均晚上市7年。国家食药监总局法制司巡视员刘沛介绍说。在医药行业,促进产业发展与公众用药需求不平衡不充分之间的矛盾同样存在。修订《药品管理法》的根本目的就是保证公众用药需求,保证药品安全、可及。

记者在采访中了解到,在位于江苏泰州的中国医药城,目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制药、石药集团、海王药业等800多家国内外知名医药企业;1600多项“国际一流、国内领先”的医药创新成果成功落地申报。据江苏省泰州市医药高新区党工委书记陆春云介绍,目前园区在研和申报的一类新药达到72个,已有20个一类新药取得临床批件。其中,复旦张江的核心产品海姆泊芬为全球首个针对鲜红斑痣的药物,是2016年全国获得生产批件的2个1.1类新药之一,江苏金迪克生物公司的1类新药——流感病毒裂解疫苗为全国仅有的2个申报生产疫苗品种之一。

吴浈表示,药品知识产权保护的系列措施,完全符合建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求,对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力,尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域将会发挥积极作用,全面提升我国医药产业的创新发展。

随着现代医学的不断发展,新药的定义与分类也被赋予了时代特色。刘沛表示,《药品管理法》修订还将进一步研究现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义,未来假药的概念将更精准化,严厉打击故意、严重过失违法行为,有效地与违反GMP等行为加以区分。

陆春云表示,下一步,中国医药城将从企业集中向资源集聚转变,不断提升科技创新能力,继续加快创新成果转化,把中国医药城打造成为全国一流的创新型特色园区、全球一流的生物医药研发生产基地。

据介绍,《意见》的出台及相关政策的实施,将极大地激发医药研发的活力,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,让更多的新药好药和先进医疗器械上市,满足公众医疗需要,让患者尽快用上救命药、放心药。

此外,《药品管理法》未来还将引入专利链接制度,将药品审批程序与专利侵权审批程序衔接,具体办法由药品监督管理部门会同专利行政部门共同探讨制定,并提请全国人大授权。

监管制度持续完善

药品安全离不开严格的监管。10月23日,国家食药监总局发布了《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案》。此次修订最大的亮点就在于,从过去产品和企业捆绑,以生产企业为核心的管理理念转变为产品和企业分离,采取上市许可持有人制度,围绕产品监管的管理思路。

党的十九大报告提出,我国社会主要矛盾已经转化为“人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾”。“近10年上市的29个典型新药中,我国比美国平均晚上市7年。”国家食药监总局法制司巡视员刘沛介绍说。在医药行业,促进产业发展与公众用药需求不平衡不充分之间的矛盾同样存在。修订《药品管理法》的根本目的就是保证公众用药需求,保证药品安全、可及。

随着现代医学的不断发展,新药的定义与分类也被赋予了时代特色。刘沛表示,《药品管理法》修订还将进一步研究现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义,未来假药的概念将更精准化,严厉打击故意、严重过失违法行为,有效地与违反GMP(药品生产质量管理规范)等行为加以区分。

此外,《药品管理法》未来还将引入专利链接制度,将药品审批程序与专利侵权审批程序衔接,具体办法由药品监督管理部门会同专利行政部门共同探讨制定,并提请全国人大授权。