医药生物行业周报:看好单抗生物类似药,重点推荐复星医药

Bremelanotide在使用半小时后直接激活大脑,抗VEGFR2单抗有治疗胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤的潜力,重点推荐进度靠前、生物类似药研发的实力型选手复星医药

9月6日,复星医药公告获得美国Palatin公司处于III期临床研究的bremelanotide在中国的独家商业化权利,交易总额1.05亿美金,国内注册里程金仅仅750万美金。

2017年9月6日,公司公告:

看好单抗生物类似药是未来五年医药行业获批和放量的主要大品种。单抗产品靶向性好、疗效好、价格高,销售金额高。以利妥昔为例,R-CHOP治疗方案可提高NHL病人至ORR83%、CR76%水平,显著提高生存期。2016年全球前26个单抗药物销售总金额达860亿美元,销量最大的前6个总金额高达538.42亿美元(占单抗市场的63%)。国内罗氏三大单抗利妥昔、曲妥珠、贝伐珠2016年销售额分别为23亿、19亿、11亿人民币左右,和国外相比渗透率较低。我们认为未来医保压力将带来生物类似药快速放量,看好单抗生物类似药是未来五年医药行业获批和放量的主要大品种。重点推荐进度靠前、生物类似药研发的实力型选手复星医药。

Bremelanotide在使用半小时后直接激活大脑,提高性欲8小时。伟哥们销售额已达50亿美金,Palatin为什么低价授权?

    1.公司重组抗VEGFR2全人单抗获得FDA批准,进行实体瘤临床试验。

   
大品种思路下,我们同时看好生物药中的疫苗行业、生长激素行业。疫苗行业2016年冰点年,2017年全面恢复,几种大品种获批,看好。重点推荐智飞生物。生长激素行业消费升级,快速放量,推荐关注长春高新。

原来,女性性欲低下患病率和就诊率低,全球预判药物市场规模仅20亿美金。最主要的是,Bremelanotide只能皮下注射,为了几小时的快乐还要挨一针。

   
公司曾于2017年6月9日公告,重组抗VEGFR2全人单抗用于实体瘤治疗获CFDA临床试验注册审评受理。

   
我们持续推荐长期趋势好的几条主线:1)研发和创新是根本,越往后要越注重研发投入和效率;2)三年内,政策带来高品质仿制药的集中度提升和进口替代机会;3)医药商业的整合机会将持续,十三五医药商业整合是大趋势。4)关注细分龙头。重点推荐药品企业中复星医药、华东医药;流通企业中的中国医药、上海医药、瑞康医药、嘉事堂;同时建议积极布局基本面优质的成长股,重点推荐迪安诊断、国药一致、乐普医疗和爱尔眼科,建议关注益丰药房、泰格医药。

去年阿斯利康5亿美金将两个老药的中国区销售权卖给康哲,几亿十几亿转让价格的案子比比皆是,复星买的真不贵。市场小,使用不便,授权价低也在理。

   
2.向Palatin支付1,250万美元许可费用以及至多9,250万美元的销售里程碑,引进多肽药Bremelanotide。公司控股子公司复星医药产业获得美国Palatin许可,在中国独家商业化和非独家开发、制造肽类治疗药物Bremelanotide(包括原料、药物制剂和药物递送装置);以及为区域内开发和商业化之目的,在区域外非独家制造产品。

   
重点推荐:复星医药、华东医药、中国医药、国药一致、仙琚制药、迪安诊断、安图生物。

   
公司拥有国内领先的生物药研发平台,“生物类似药+生物创新药”奠定中长期核心竞争力。抗VEGFR2单抗有治疗胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤的潜力。目前,全球上市的VEGFR2靶点单克隆抗体药品有礼来的Cyramza(Ramucirumab);国内尚无已上市的VEGFR2靶点单抗药。Cyramza2016年实现收入6.14亿美元,同比增长60.01%。Cyramza能显著改善胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌患者的生存期。

   
行业热点聚焦:(1)2017年9月13日,总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》意见。(2)2017年9月15日,卫计委将《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知》企业申报材料递交时间延长至2017年10月9日。重点公司动态:1、【复星医药】复星医药产业应按照与Palatin签订的《许可协议》支付1,250万美元的许可费用;复星医药产业实现产品区域内的商业化后,将根据产品的净销售额达成情况,至多向Palatin支付销售里程碑款项9,250万美元;复星医药产业应在销售提成期间根据产品净销售额,按8.5%至12%的比例区间支付销售提成。控股子公司复宏汉霖收到波兰药品注册办公室关于同意注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体于波兰进行III期临床试验(用于转移性乳腺癌适应症)的批准。2、【中国医药】控股公司美康百泰与和信汇金拟合资设立北京通用易达科技有限公司;新公司注册资本1,000万元,其中美康百泰以货币形式出资510万元,占新公司51%股权。下属子公司天方有限向国家药监局提交的注射用酒石酸长春瑞滨胶束药物临床试验注册申请已处于“制证完毕-已发证”状态;推举公司董事总经理高渝文先生在新任董事长选举产生前代行公司董事长职责。3、【丽珠集团】艾普拉唑肠溶片取得药品注册批件;注射用紫杉醇聚合物胶束获得药物临床试验批件。4、【华兰生物】控股子公司华兰生物疫苗收到了联合国儿童基金会价值3000美元的流感病毒裂解疫苗采购订单。5、【迪安诊断】第二期员工持股计划完成非交易过户,过户价格为26.78元/股,过户股数为505万股。

   
1.胃癌:“Cyramza+最佳支持治疗”中位总生存期5.2个月VS“安慰剂+最佳支持治疗”中位总生存期3.8个月;“Cyramza+紫杉醇”中位总生存期9.6个月VS“安慰剂+紫杉醇”中位总生存期7.4个月;

   
一周市场动态:对2017年年初到目前的医药板块进行分析,医药板块收益率-0.7%,同期沪深300收益率15.7%,医药板块跑输沪深300约16.4%。本周医药生物行业下跌0.1%,沪深300上涨了0.1%,医药板块跑输沪深300约0.2%,处于28个一级子行业第17位;除医药商业和医疗器械,其余子板块均上涨;医疗服务子板块上涨最大,为0.81%;医疗器械子板块跌幅最大,为-2.13%。以2017年盈利预测计算,目前医药板块估值30倍PE,相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率保持在37%。

   
2.结直肠癌:“Cyramza+伊立替康”中位总生存期13.3个月VS“安慰剂+伊立替康”中位总生存期11.7个月;

   
3.非小细胞肺癌:“Cyramza+多西他赛”中位总生存期10.5个月VS“安慰剂+多西他赛”中位总生存期9.1个月。

   
Bremelanotide美国已完成III期临床试验,临床效果确切。预计未来将在中国开展临床试验,和公司产品线协同性强。Bremelanotide是一种全新的黑皮质素4受体激动剂,通过激活脑中的内源性途径调节性欲和性反应,帮助伴有治疗低活跃性性欲障碍的绝经前女性保持正常性欲,目前处于临床开发后期。目前已有超过2500名受试者在超过30个临床试验中使用过Bremelanotide。在名为Reconnect的2个III期临床研究中,Bremelanotide显著改善了受试者的性欲并显著减轻了与低性欲相关的情绪焦虑,达到了首要有效性终点,有望在美国获批上市。关爱女性产品是公司重要产品线之一,已上市销售产品包括复方芦荟胶囊、丹黄祛瘀胶囊、妇宁胶囊、海墨止血胶囊、九味芩香含漱液等,和Bremelanotide协同性强,有望共同开拓市场。

   
盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019归母净利润分别为31.73亿元、37.31亿元和43.48亿元,同比分别增长13.08%、17.58%和16.55%。

   
公司已经完成从医药投资公司向医药控股集团转变,正在向创新药企业转变过程中,未来随着研发进展,基本面的持续兑现,估值有望提升,同时主业业绩维持稳定快速增长。维持“买入”评级。

    风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险。