莎普爱思过度营销被叫停 医药行业监管趋严

在舆论汹汹的莎普爱思滴眼液争议中,12月6日国家食品药品监管总局在官网发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函〔2017〕181号),国家食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审

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白内障看不清,莎普爱思(603168,股吧)滴眼睛。部分医生近日对莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液的疗效提出质疑。国家食药监部门已要求企业所在地食药监部门督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

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澳门新葡新京赌城免费试玩 ,科技世界网     发布时间:2017-12-15    医药网12月15日讯
因被医务界部分医生质疑产品疗效的莎普爱思事件有了最新进展。12月14日,据新华社报道,国家食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审,在复审期间,莎普爱思已主动全面停播莎普爱思滴眼液广告。分析认为,一些企业通过夸大功效、虚假广告获取短期利润和一定市场份额,但长期依赖过度营销手段难以让企业得到持续发展。
全面停播广告
尽管莎普爱思一直强调公司广告内容符合《广告法》相关规定,但随着事件持续发酵,莎普爱思还是陷入全面停播广告的局面。国家食药监总局有关司局负责人日前表示,国家食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审。在复审期间,莎普爱思已主动全面停播莎普爱思滴眼液广告。
此前,一篇题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”,请放过中国老人》的报道让莎普爱思迅速陷入舆论漩涡。报道引用相关眼科医生观点认为,莎普爱思利用消费者恐惧开刀的心理,错误宣传白内障不开刀也可以治好。报道中称,莎普爱思被批准的适应症为“早期老年性白内障”,但该公司在广告中模糊掉“早期”二字,宣传可以预防治疗白内障并列举白内障相关症状,存在用症状替换疾病现象。
据了解,莎普爱思广告宣传语包括“药物直达病灶会有点痛”、“预防治疗白内障,认准莎普爱思”等。莎普爱思产品说明书显示,该药物的适应症为“早期老年性白内障”,属于非处方药。业内普遍认为,莎普爱思并不具备治愈白内障的功用,存在虚假宣传的嫌疑。
12月3日晚间,莎普爱思发布澄清公告称,莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》的相关规定,经过浙江省食药监局审核批准,取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告,也在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行了备案。
上述国家食药监总局有关司局负责人指出,浙江“莎普爱思滴眼液”广告文号由浙江省食药监局负责审查批准,浙江省广告监测中心监控系统显示,未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。不过,对于民众反映该广告的问题,国家食药监总局已责成浙江省食药监局立即对该产品广告内容进行复审。
有效性被质疑
相较于虚假广告而言,莎普爱思滴眼液临床有效性被质疑对莎普爱思来说无疑是巨大的打击。上述质疑报道中提到,“目前,全世界没有一种药物,被证明能有效预防或治疗白内障,莎普爱思不行,其他滴的、抹的、吃的药也全都不行。惟一确切有效的治疗方法就是手术”。
针对上述说法,莎普爱思在澄清公告中引用1995年、1998年相关学术单位完成的Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床试验结果,称0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的疗效作用,疗效确切;是一种安全、有效的新型抗白内障新药。不过,莎普爱思的解释并未得到业内认可。
业内分析人士认为,国家食药监总局在1998年设立,当时很多临床实验并不完善,很多仿制药的临床实验数据不具备有效性,这也是近两年开始要求仿制药重新去做临床实验的原因之一。
12月6日,国家食药监总局发布通告,要求莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。随后,浙江省食药监局进一步要求莎普爱思严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。
医疗战略咨询公司合伙人赵衡在接受北京商报记者采访时表示,二重新启动临床实验在一定程度上意味着莎普爱思面临较大成本支出。如果样本结果监管无法满意,需要加大样本量,费用也会随之增长。一旦产品最终无法证实有效性,莎普爱思滴眼液将面临被吊销文号、下架药品的风险,而这对于单品独大的莎普爱思来说无疑是重大打击。财报数据显示,2014-2017年前三季度,莎普爱思滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。
医药行业监管趋严
莎普爱思单品独大支撑公司业绩与连年攀升的巨额广告费用有一定关系。财报数据显示,莎普爱思2014-2017年前三季度广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.6亿元,营收占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。广告费用明显高于同行业的江中药业和葵花药业。分析认为,目前一些企业通过夸大功效、虚假广告获取短期利润和一定市场份额,但长期依赖过度营销手段难以让企业得到持续发展。在赵衡看来,虚假宣传、夸大疗效宣传一直是医药广告存在的重要问题,政府可能会抓住此次莎普爱思事件整顿药品行业,让一部分药品退出市场。“中国药品消费约占整体医疗开支的50%,而国外这个数字仅为20%-30%,政府也希望通过此次事件整顿医药市场从而降低药品开支。”
公开资料显示,国家食药监总局已制定《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》,进一步对药品医疗器械保健食品等领域产品的广告审查提出规范。该办法目前已进入法制审查阶段,并公开征求了意见,将按照立法程序加快后续推进。
知名经济学者、财经评论家郭凡礼表示,上述管理办法的出台,将会使得药品行业的广告内容更加规范。未来医药企业发展在管理上将趋向现代化,全面实行科学管理,追求效益的最大化、成本的最低化和风险的最小化;在生产、经营行为上趋向规范化、法制化,专业的CSO公司与生产企业合力并行将成为趋势;在销售上趋向创新化,不仅借力互联网实现销售模式创新,也追求销售产品创新。北京商报记者
钱瑜 郭秀娟/文 王飞/制表

在舆论汹汹的莎普爱思滴眼液争议中,广大患者的利益首当其冲。滴眼液使用者中多数是相信了广告,才选择使用这一药物的,有的已使用多年。如今广告宠儿饱受质疑,使用过这个滴眼液有没有风险,还能否继续使用,没有使用过的早期老年性白内障患者究竟能不能用?广大患者需要尽快得到权威答案。

转载标题标题:一个药监人对“莎普爱思”事件的思考

仍有很多人为了治病四处求医问药。莎普爱思争议再次敲响警钟。一直以来,电视、广播等平台上治疗腰酸腿疼、肾病、心脏病等病症的神药广告令人眼花缭乱。有的称是祖传秘方,有的变相宣传疗效,大打治不好但也吃不死的擦边球,甚至一些神药在被举报后不了了之或改头换面再登场。究其根源在于,药品广告背后有关各方推波助澜,虚假宣传违法成本低和及时有效的监管缺位。

原文标题:谁是“莎普爱思”事件的受益者

舆论可以等,但病人等不起。相关监管机构应更好担负起公众健康守门人的责任。以分秒必争的态度对类似神药进行排查,该澄清的澄清、该治理的治理、该取缔的取缔。严惩神药背后各类推手。媒体要更多担起社会责任,传播科学健康观念,增强群众辨别能力。只有药品、广告监管到位,提高虚假宣传的违法成本,彻底斩断虚假健康信息传播的利益链,才能根除神药生存的土壤,守住公众健康的底线。

12月2日,“丁香医生”公众号发布文章《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》,矛头直指莎普爱思滴眼液,主要“罪状”有三:(一)文章引用多位眼科医生的说法和权威文献资料,力证目前全世界没有任何一种药物被证明能够有效治疗或延缓白内障的进展,唯一确切有效的治疗方法就是手术。莎普爱思滴眼液所宣称的预防和治疗白内障都是“忽悠”,为广大眼科医生所深恶痛绝!(二)“莎普爱思”采用洗脑式广告营销,存在严重的夸大和误导行为,让老年人信赖滴眼药水就能治好白内障,有使其延误治疗、严重并发症、甚至失明的风险。(三)“莎普爱思”神药在2016年一年就卖出2800万支,年销售额7.5亿人民币。公司广告费用高达2.6亿人民币,而同年研发费用仅0.29亿。文章发布后,新浪、凤凰等各大网络媒体都转载或跟进报道。而在“丁香医生”公众号平台,短短几天点击量就已超过数百万(至12月6日夜间已超过600万)。文章的动机假设有三种:一是眼科医生站在科学的立场发出的“警世”之言,拯救广大被“蒙蔽”的白内障患者于病痛之水火;二是站在社会正义和良知的立场,对广大患者长期花费的“冤枉钱”抱以同情,对“忽悠”式营销给予抨击。因为,“莎普爱思”公司以很低的生产成本,通过铺天盖地的广告(文章称“洗脑”)谋取暴利,赚得盘满钵满;三是站在市场竞争的立场,竞争对手的惊天“爆料”,都可能为己方带来转机,获得利益,只是这个利益关系无从知晓。结合“莎普爱思”发布的澄清公告及其他资料分析,莎普爱思滴眼液分别在1995年、1998年完成Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。1998年国家药品监督管理局组建之后,同年发放了药品批准文号。经查询国家总局数据库,目前经注册批准的苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思滴眼液通用名称),除莎普爱思药业持有的3个滴眼液批准文号之外,还有湖北、安徽、宁夏等省市8个相同品种的文号。不过,其他厂家这次不在“中枪”之列。另外,具有相同适应症的品种如吡诺克辛滴眼液,国家总局数据库收载了11个国产批准文号,另有日本进口的4个批准文号,这次也不在“中枪”之列。

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根据目前掌握的信息,从药品监管者的角度,针对“丁香医生”列举的三条“罪状”,船夫个人态度如下:(一)莎普爱思滴眼液标签说明书标示的适应症是“早期老年性白内障”(日本进口的吡诺克辛滴眼液也具有相同的适应症),并不意味着能够治愈白内障。很多疑难病、慢性病目前都没有可以治愈的药物。但若能够延缓、控制或减轻病症,获得注册批准也是正常选项。即便有数据证明,治愈白内障唯一确切有效的治疗方法是手术,但并不能排除其他辅助治疗途径。白内障人群中有许多不适合、不愿意手术的患者。(二)“莎普爱思”公告声明:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定作用。基于数十年前我国经济社会发展水平、国内制药企业的研发能力和注册审批门槛、以及大量的临床数据造假,成千上百的上市药品是否有确切疗效都有存疑,这是社会发展和药物发展史中不可回避的阶段。因此几年前,国家总局就已经启动仿制药质量和疗效一致性评价工程,分步骤、分品种进行疗效评价。一致性评价涉及品种太多,应当按照预定计划有序进行。莎普爱思滴眼液是否具有确切疗效,几年后“溜溜”就见分晓。至于严重并发症、失明风险等安全性问题,已纳入药品不良反应监测制度管理,可以凭权威的监测数据分析、评估决定去留。(三)若企业生产过程违反GMP的,严格依照《药品管理法》处置;发布虚假、违法广告的,严格依照《广告法》处置。但(合法)广告“泛滥”和研发费用过低是企业商业行为,公众可以质疑、可以谴责,监管部门可以引导,但无权行政干预。出乎意料的是,12月6日国家食品药品监管总局在官网发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函〔2017〕181号),责令浙江省食品药品监管局督促“莎普爱思”公司三年内完成临床有效性评价。对于国家总局对这个事件的快速回应,诧异之余,也有些遗憾。作为药品安全监管的最高机构,它的发声或沉默都代表一种态度、一种导向甚至是盖棺定论。作为权威部门,审慎、严肃、严谨是应有之义。既然选择出声,就要对症下药、一语中的。总局的这次回应,个人认为有几处商榷:(一)“丁香医生”文章全篇的焦点问题,其一是质疑“莎普爱思”的广告营销问题,其二是质疑白内障的治疗方法问题,但对莎普爱思滴眼液产品本身的质量(法定标准下)并未提出怀疑。国家总局把主要矛盾转移,拿监管特定产品的质量和疗效问题说事,这也存在误导公众的嫌疑。(二)“丁香医生”拥有2000万的粉丝,但它本身是个民间自媒体,并不代表官方,也不能代表医务界。发布文章的作者身份有待确认;文中引用多位眼科医生的叙述,真实性、客观性也有待确认。因为公众号平台观点言论比较自由,科学性、严谨性不如官方媒体,未经调查核实就采信为医务界,似乎有所轻率。(三)若药物方法对治疗白内障无效成立,那么原研药、仿制药一个样,开展苄达赖氨酸滴眼液仿制药一致性评价就多此一举。并且,适应症相同的其他品种如进口吡诺克辛滴眼液,也将在“枪毙”之列。若仅对国内仿制药疗效存疑,应同步启动所有包含苄达赖氨酸滴眼液等同类产品的临床有效性试验,而不是仅对“莎普爱思”一家提出,有失公允原则。只是因为“丁香医生”的点名而选择性评价,有“头痛医头脚痛医脚”之嫌。众多不明就里的“吃瓜群众”很当然地认为“莎普爱思”疗效存在问题。(四)181号通知,不论内容是否得当,完全可以换为内部函件形式。在官网公布,如抱薪救火、引风灭火,助长事件的关注度而已。或者,只是代表总局对社会关切快速回应的态度。若认为“丁香医生”的质疑分量足够重、值得足够的重视,必须作出正面回应的,窃以为可做的文章、可回应的选项不少,比如:(一)从2014年开始,我国已启动仿制药质量和疗效一致性评价制度,分品种、分步骤地对所有国产仿制药开展临床有效性试验,其中也包括莎普爱思滴眼液在内的白内障用药。通过一致性评价(或有效性试验)结果决定产品的去留。在完成一致性评价之前,严格监督企业依法按照GMP生产,确保产品符合现行法定标准。(二)近期媒体关注的莎普爱思滴眼液,某某时间、某某时间经抽检,质量符合(不符合)国家标准。(三)对于笼统标注适用于“早期老年性白内障”的用药,近期将组织专家论证是否需要修改产品说明书,若有必要将对适应症进行具体标注(如苄达赖氨酸滴眼液只对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定作用,可以考虑这样修订)。(四)我国一直履行上市药品监测再评价制度及处方药非处方药转换制度。通过监测评估,风险较大的非处方药将转为处方药,疗效不确切、安全性低的药品给予撤销批准文号。(五)药品广告审查制度。未按审查批准内容发布虚假、违法广告的,工商部门依据《广告法》查处。发现虚假、夸大、误导消费者的药品广告宣传,可向各地食药监、工商部门投诉举报等(当然还可搞点与工商专项治理药品广告的花絮)。回顾食药监20年的监管历程,危机应对方面吃过很多的亏,以至于都缺少了自信和定力,这次的应对似乎又显得仓惶和多余!近几年来,国家总局大刀阔斧式的改革,成效有目共睹,极希望危机公关能力也有质的飞跃,为全系统带来福祉。“丁香医生”所属的“丁香园”,2014年获得腾讯7000万美元的战略投资,是个传播广泛、很有前景的公众平台(个人认为还带些公益色彩,一直看好、支持这个平台)。“丁香医生”的科普文章,标题和内容大多中规中矩、缺乏新意。这次的《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》吸睛大标题,激起平台外诸多媒体的共振,或许本身就是个意外,但最惊喜的还是得到食药监总局的垂顾。若此方法可行,今天我爆料“莎普爱思”滴眼液,明天再爆料“川普恨思”滴鼻液,可以收获如潮的点击量,不久将名声鹊起了!所以说,“莎普爱思”事件,最大的受益者是“丁香医生”。

后记:文章昨天写完未及推送。今早朋友发我“丁香医生”推文,标题赫然是《十天内两篇600w+爆文,“莎普爱思”推文惊动食药监总局,丁香医生如何用健康内容做出2000万粉丝?》。惊动食药监总局,对于民间公众号无疑是个很大的荣耀。昨日三分调侃的标题,没想到一语成谶。