这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当常备药!

吃胃药最怕随心所欲,这款在国内被不少患者当做助消化药长期使用

加班、熬夜、饮食不规是现代人常态。胃,首当其冲,深受其害。胃痛、胃胀、恶心、呕吐有些人不把胃病当病,随手翻两片胃药嚼嚼,便不再理会。北京大学第一医院消化科主任医师王化虹指出,吃胃药最怕随心所欲。

消化不良找吗丁啉帮忙,这句在屏幕上活跃多年的广告语深入人心,也逐渐影响着国人用药习惯。然而,这款在国内被不少患者当做助消化药长期使用,在国外却多次被警示甚至建议限制使用。

加班、熬夜、饮食不规是现代人常态。胃,首当其冲,深受其害。胃痛、胃胀、恶心、呕吐有些人不把胃病当病,随手翻两片胃药嚼嚼,便不再理会。北京大学第一医院消化科主任医师王化虹指出,吃胃药最怕随心所欲。

专家认为,以吗丁啉为代表的多潘立酮长时间大剂量使用有心脏方面风险,患者应更谨慎。

几种胃药混着吃

在国外屡遭警告

多潘立酮、铝碳酸镁片、保和丸、多酶片、西咪替丁片这些都是常用的胃药,很多人胃不舒服时吃一种不管用就两三种一起吃,殊不知,这样做可能会起到适得其反的效果。

多潘立酮是胃肠促动药,国内有不少企业生产,但西安杨森旗下的吗丁啉(商品名)是大家最熟知和常用的。不过,这个药在国外的日子并不好过。

在人体内,胃液、胰液、小肠液等消化液的酸碱性质各不相同,酸碱药一起吃,并不能达到患者所谓的事半功倍的功效。王化虹教授指出,药品出现问题,很大一部分原因是由于患者擅自将很多药品共同服用,一大堆药放在一起吃,就无法判定哪些药起作用,哪些药具有不良反应,而等到身体出现问题之后,才会掉转头来审查是哪种药出了问题。王化虹说,对于临床大夫而言,用药的原则,越简单越好。

原研药发明地美国对这款药就很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准为人用药上市使用。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。

胃药当成山楂丸

在加拿大多潘立酮的道路也很坎坷。吗丁啉于1985年在加拿大上市,但自2002年被停止使用。2007年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为2个月至74岁。

很多人把多潘立酮当做普通健胃消食的保健药来吃,王化虹指出,这种做法不可取。不仅是药,就算是食物,也不能瞎吃。王化虹说。

2012年,加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信,警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关,还提出警示性的建议,比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。

多潘立酮从上世纪80年代末期就在我国上市,一直到现在将近30年,严重不良反应报告很少,因此现在看来它是一个相对安全的药物,但也不能乱用。王化虹提醒,不要根据网上的知识给自己下诊断乱用药。因为引起腹胀、腹痛、恶心、呕吐等消化不良症状的原因很多,如果确实是胃肠道动力障碍造成的,那使用多潘立酮治疗有效;但如果是其他因素,如器质性疾病引起的,可能就不管用。如果是孕妇,恶心、呕吐还用多潘立酮,那就不对了。

2015年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。

三顿攒成一顿吃

欧盟则更加严格,2014年4月,欧洲药品管理局(EMA)发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。

饭都不能攒到一块儿吃,药当然也不能。王化虹介绍,作为一种胃动力药,多潘立酮可以直接阻断胃肠道的多巴胺D2受体对胃肠道平滑肌的抑制作用,恢复胃肠功能,发挥胃动力效应,促进胃排空,解除消化不良状况。但再奏效的药也不能多吃,成人每次一片即可达到用药目的。EMA建议多潘立酮的疗程应控制在1周以内,用量应遵照医嘱和说明书的建议。

总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。

多潘立酮宜在饭前15~30分钟服用,以利于吸收与发挥药效。很多人吃完饭感到不适才吃,还可能引起饥饿感,进而吃得过多,加重胃胀和消化不良。

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不看说明书就吃

在国内备受欢迎

有些人觉得胃药不是药,没必要读药品说明书,再说读了也读不懂,纷繁复杂的不良反应症和禁忌症,还可能诱发自己的担忧、不安和恐惧,那还不如不读。

相比之下,以吗丁啉为代表的多潘立酮在中国则受到了很好的待遇。

如果是药房里买来的药,OTC的药,患者一定要去读那个药品说明书,所以多潘立酮的说明书一定要读。王化虹介绍,如果是医生开的药,那么患者可以不读,因为处方药的药品说明非常专业,信息不对等的情况下盲目阅读,反而徒增患者恐慌情绪。

资料显示,吗丁啉1989年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。在原研药专利到期后,虽有仿制药陆续出现,但西安杨森的吗丁啉仍然占据着最大的市场份额。

对于多潘立酮的说明书,患者一定要读。多潘立酮的服用剂量,国内外差别很大,临床使用上,中国人一次10mg,即一片,一天三到四次;欧洲原来用量比较大,一次20mg,三到四次即为60mg到80mg,剂量非常大,因此欧洲需要进行调整。

尽管在中国销售的吗丁啉说明书中,明确交代了不良反应、禁忌和注意事项,但在使用时长上,加拿大建议疗程越短越好,欧盟建议不应超过一周,中国版的说明书中则将这一时间限制定为连续使用不得超过14天。加拿大卫生部建议的应先尽可能小的剂量用药在中国版说明书中没有提示。

《中国消化不良诊疗指南》推荐的消化不良治疗疗程是2~4周,远小于欧美指南4周或4周以上的推荐。处方分析显示中国多潘立酮94%的处方日剂量30mg,86%的处方用药疗程不超过14天。

此外,适应症仍为消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛,相较欧洲建议的仅用于缓解恶心和呕吐症状而言,这一适应症范围更宽泛。

只要按照药品说明书用药,服用多潘立酮后出现不良反应的几率非常低。据2006年中国大规模多中心前瞻性临床研究显示,消化不良患者服用多潘立酮日剂量30mg,不良反应发生率仅1.26%,且以轻度为主。如果按照说明书服用后不能解决临床症状,那么患者一定要停止服药,去医院查明病因,防止由其他病因隐藏的疾病情况。

一位在英国的药剂师曾在博客发表观点,建议中国药监部门及厂家尽快跟国际同步,对多潘立酮非处方药采取相应的监管措施,比如将其重新列为处方药,并尽快更新说明书,取消其对腹胀,腹痛,消化不良等适应症。

老人小孩任性吃

不过,相较于医学研究而言,国内对于药品不良反应的监测机制和药品说明书的更新工作往往是相对滞后的。一位不愿具名的北京市著名三甲医院药剂科药师认为,总体而言多潘立酮对于无心脏疾病患者,短期少量用于治疗恶心呕吐症状仍是安全的,但患者有权知晓不良反应信息,并培养科学用药安全意识。

相较于成人,老人和小孩的胃更脆弱。年纪大了,老年人胃的肌肉层和黏膜层逐渐萎缩,消化能力及抗病能力降低,如果不加强保护,很容易发生胃炎、胃下垂等疾病。

别再当助消化药使用

王化虹介绍,有很多老年人有功能性消化不良的问题,是可以服用多潘立酮的,60岁以上注意咨询医生。目前多潘立酮还有口服混悬液制剂,更方便调整用药剂量。通常情况下,针对儿童给药,医生事先会在临床试验中研究出一套剂量标准。只要按照说明书使用,还是没有问题的。

有业内人士认为,吗丁啉的热销离不开成功的产品定位,虽然最早此药是以止吐功能为主,但多年广告宣传将其定位为一款促消化的胃药。

在最新的吗丁啉广告中,可以看到这样的表述:饭后消化好,旅途更轻松,快速缓解不消化、胃胀、胃痛。这样的宣传方式,很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。

但鉴于该药在北美和欧洲地区被监测到的不良反应问题,国内一些消化科医生和药师选择持有更谨慎的态度,虽然胃动力药主要以物理运动(促进胃肠道的蠕动)来达到促消化目的,但并不建议患者把吗丁啉当做助消化药来长期使用。

尽管国家对于甲类非处方药的要求建议是,须在药店由执业药师指导下购买和使用,但现实情况往往是,患者在没有药师用药建议的情况下也能直接买到,且很多人不会仔细看说明书。

中国中医科学院望京医院脾胃病科主治医师杨俭勤认为,广告宣传会更大程度上影响患者的用药行为,临床上发现有很多老胃病的人长期吃这种药,但这些患者不一定完全清楚此药的副作用,尤其是一些上了年纪的患者,本身就有心脏方面的问题,这样盲目用药其实是有风险的。

杨俭勤医生说,临床上已经开始留意该药的副作用,并逐步纠正患者的用药习惯。一是告诉患者不要长期使用,也不要大剂量使用,二是使用中注意观察心脏是否有不适。除此之外,增强胃动力的药物不只多潘立酮,促消化还可选择消化酶类药物,患者可多尝试些替代方法。而对于那些只吃吗丁啉最管用的患者,她建议定期监测心脏功能,且连续服用时间不超过一星期。

西安杨森客服热线人员也表示,虽然吗丁啉是甲类OTC药品,但还是建议患者去医院购买此药,严格遵照说明书指示,在医生的医嘱下服药。