澳门新葡新京官方网站下载阿斯利康 Calquence 获 FDA 批准用于成人套细胞淋巴瘤

FDA宣布将加速批准阿斯利康治疗已接受过一种优先治疗方案套细胞淋巴瘤患者的药物Calquence,Calquence(acalabrutinib)用于治疗既往接受过至少一次治疗的套细胞淋巴瘤成年患者,治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者

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FDA宣布将加速批准阿斯利康治疗已接受过一种优先治疗方案套细胞淋巴瘤患者的药物Calquence。Calquence是一个激酶抑制剂,FDA在早前已授予该药物的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

2017 年 10 月 31 日美国食品和药物管理局同意加速批准
Calquence(acalabrutinib)用于治疗既往接受过至少一次治疗的套细胞淋巴瘤成年患者。Calquence
是一种激酶抑制剂,通过阻断肿瘤细胞复制和转移所需的酶发挥疗效。

▎药明康德/报道

套细胞淋巴瘤是一种罕见且生长快速的非霍奇金淋巴瘤。根据美国国家癌症研究所的统计,套细胞淋巴瘤病例占美国所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。套细胞淋巴瘤是一种淋巴系统癌症,当被诊断出来时,往往已经扩散至淋巴结或骨髓等器官。对于MCL患者还存在巨大的未被满足的医疗需求。

FDA 药物评估和研究中心肿瘤优化中心,血液和肿瘤学产品办公室代理主任
Pazdur
博士表示:「套细胞淋巴瘤是一种特别活跃的癌症。对于没有治疗或复发的患者,Calquence
提供了一种新的治疗方案,在初步研究中一些患者对该药物的响应率很高。」

今日,美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy(polatuzumab
vedotin-piiq)上市,与苯达莫司汀与rituximab联合使用,治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出,针对这一疾病,这也是首款免疫化疗(chemoimmunotherapy)。

Calquence是一款Bruton酪氨酸激酶抑制剂,能阻断癌细胞用于增殖和扩散所需的酶。为MCL患者带来治疗的希望。在一项涉及124名MCL患者的单臂试验中,评估了Calquence治疗后的完全缓解及部分缓解的患者比例。结果显示,81%的患者对Calquence的治疗相应,其中40%完全缓解,41%部分缓解。FDA基于这一优异的疗效数据,加速批准了该药物的上市。

根据美国国立卫生研究院下属国家癌症研究所的信息,套细胞淋巴瘤是罕见且快速生长型非霍奇金淋巴瘤,占美国所有非霍奇金淋巴瘤病例的
3% 至
10%。套细胞淋巴瘤是淋巴系统的癌症,淋巴是身体免疫系统的一部分,由淋巴组织,淋巴结,脾脏,胸腺,扁桃体和骨髓组成。当诊断为细胞淋巴瘤时,通常肿瘤已经扩散到淋巴结,骨髓等器官。

澳门新葡新京官方网站下载,弥漫性大B细胞淋巴瘤缩写为DLBCL,是最为常见的非霍奇金淋巴瘤。据估计,每年美国新发DLBCL病例数超过1.8万。尽管许多患者的病情在最初治疗后可以得到有效控制,依然有30%-40%的患者会最终出现病情复发。

FDA药物评估与研究中心的血液和肿瘤学产品办公室代理主任、肿瘤学卓越中心主任RichardPazdur博士说:MCL是一种具有侵袭性的癌症。对于那些接受先前治疗而没有获得缓解或疾病复发的患者而言,Calquence提供了一种新的治疗方案。

Calquence 通过加速审批途径获得批准,通过这种方式,FDA
会批准用于疾病严重但未满足医疗需求的药物,这类药物应表现出合理预期的临床益处及某些效果。Calquence
预期的临床益处需要进一步研究来验证和描述,制药商目前正在进行此项试验。

今日加速获批的Polivy是一款抗体偶联药物,其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白,另一端则连有化疗药物。按设想,当其在体内特异性地结合并进入B细胞后,就会释放化疗药物,对细胞进行杀伤,从而控制癌症病情。

Calquence 的本次批准是基于单臂试验的数据,其中包括 124
例接受至少一次治疗的套细胞淋巴瘤患者。该试验测量了治疗后经历了肿瘤完全或部分收缩的患者数量。在试验中,81%
的患者有完全或部分响应(40% 完全响应,41% 部分响应)。

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该药物的常见副作用包括头痛,腹泻,瘀血,疲劳和肌肉疼痛,血液中红细胞计数低,血小板少和中性粒细胞水平降低。

抗体偶联药物的通常结构(图片来源:Bioconjugator CC BY-SA 4.0])

严重的副作用包括出血,感染和心律不齐。某些使用 Calquence
的患者可能产生并发癌症,即第二原发性恶性肿瘤。哺乳期妇女不应服用
Calquence,因为该药物可能会对新生儿造成伤害。

在一项1b/2期临床试验中,Polivy的疗效得到了验证。该试验评估了80名患有复发性或难治性DLBCL的患者,他们被随机分为两组,一组接受标准的苯达莫司汀与rituximab治疗,另一组则额外使用Polivy。研究结果表明在标准治疗组,患者的完全缓解率为18%。而在Polivy治疗组,这一数字达到了40%,翻倍还有余!此外,在Polivy治疗组中取得部分或完全缓解的患者,有64%的缓解持续时间超过了半年,超过一年的比例也有近一半。基因泰克在其新闻稿中指出,这也是唯一一个比该标准疗法彰显更高缓解率的随机关键临床试验。

基于这些优异的结果,美国FDA于今日加速批准Polivy与标准疗法联用,治疗这些难治的淋巴瘤患者。先前,它还曾斩获美国FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格、以及孤儿药资格。

这也是美国FDA今年批准的第12款新药(图片来源:美国FDA)

“抗体偶联药物是一类新型的癌症靶向疗法。与传统化疗不同,它能靶向特定的细胞,”美国FDA药物评估与研究中心的Richard
Pazdur博士说道:“今日获批的Polivy,为那些接受多轮治疗却不起效的患者带来了新的治疗方案。”

“尽管在DLBCL的治疗上有着不少有意义的进展,但当疾病在多轮治疗后发生耐药或复发,患者的治疗方案就非常有限,”基因泰克的首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra
Horning博士点评道:“今日Polivy组合疗法的获批将带来全新的疗法,立即造福那些有着急需的患者。”

我们祝贺这款创新组合疗法能加速来到患者身边,也期待它能为诸多患者带来新的希望!

参考资料:

1] FDA approves first chemoimmunotherapy regimen for patients with
relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma, Retrieved June 10,
2019, from

2] FDA Grants Genentech’s Polivy Accelerated Approval for People With
Previously Treated Aggressive Lymphoma, Retrieved June 10, 2019, from