澳门新葡新京赌城免费试玩独家专访 BIO 掌门人 美国生物技术大会今日开幕

疼痛可能是药物研发中最大的市场之一,扩展适应证药物的批准率为1/30,25 届 BIO 大会在美国波士顿隆重拉开帷幕

疼痛可能是药物研发中最大的市场之一,然而与火热的肿瘤或者心脏病领域相比,大家关注度相对较低。BIO市场分析发现,疼痛临床研发的成功率是2%。这是目前为止最低的成功率,远远低于10%的平均水平。

研发生产力下降 资金投入仍坚挺

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此外分析师指出,这方面的医疗成本却不低,是6350亿美元。在过去十年中,疼痛新药获批寥寥无几,临床上的相关NCE倒是有125种,87%为非阿片类。与肿瘤新药数量相比相形见绌,未满足的医疗需求尤为明显。分析师的得出的另一个结论是,17美元的肿瘤药物投资,相当于疼痛1美元费用。这里BIO仅计算15种成瘾药物,滥用药物10种,酒精2种,戒烟的3种。投资匮乏,无需意外,因为疼痛已经成为中枢神经系统最沮丧的荒地,多年来一直被安慰剂反应困扰。失败率太高,投资者望而生却。想要获得投资除非研发人员能够证明有成功的可能。这也导致只要有进展,竞争则异常激烈,如CGRP和NGF。从美国整体风险投资图表中可以看出,癌症一直独秀,遥遥领先。新技术、新组合以及各种重磅机会,让这一领域成功率不断上升,让投资者格外亲睐。

据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息,美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed
Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现,目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足1/10,远低于以前1/6澳门新葡新京赌城免费试玩,~1/5的水平。新药研发生产力呈现的下降趋势严重。

美国生物技术大会暨展览会是生物技术与医药行业规模最大的年度盛会之一。今日,第
25 届 BIO 大会在美国波士顿隆重拉开帷幕,吸引了 30
多个国家,数千家生物技术公司的一万多名业内资深人士参加。当下,行业的发展近况如何?中国在推动新药创新的过程中将扮演怎样的角色?今年的
BIO 大会又会为行业带来怎样的启示?对于这些问题,我们对 BIO
总裁兼首席执行官 Jim Greenwood 先生进行了专访。Greenwood
先生将分享他的观点与洞见。

候选药物失败率上升主要与以下因素有关:近年来,管理部门提高了新药批准的疗效及安全性的门槛;公司内部收益下降;市场销售竞争加剧和药物试验要求越来越严格。另外,研究还发现:新适应证药物的批准率为1/7,扩展适应证药物的批准率为1/30。同时,扩展适应证药物的临床试验成功率远低于平均水平,大分子药物获得批准的机会是小分子药物的两倍。

药明康德:Greenwood
先生您好,很高兴在今年的药明康德全球论坛后,再次有机会和您交流。2018 年
BIO 大会今天就在波士顿正式召开了,今年的大会有哪些内容值得关注?

在全球新药整体研发生产力不断下降的同时,全球生物制药行业研发投入仍旧居高不下。2010年,全球生物制药行业研发投入达674.1亿美元,其中研发投入前10名的制药公司占整个制药行业总研发投入的10%以上。分析师认为,近年来药物研发投入居高不下,主要是受药物专利期满、行业并购等因素影响。其中,辉瑞通过对公司研发结构的调整使药物研发投入达到94亿美元,位居制药企业首位。与2009年的研发投入相比,2010年除罗氏、强生、赛诺菲-安万特和百时美施贵宝略有下降之外,辉瑞、默沙东、诺华、葛兰素史克、阿斯利康、礼来的增长比例都较大,其中默沙东的增幅达45%。

Jim Greenwood
先生:我们很高兴能在波士顿这样一个全球生物技术的创新中心举办 2018 年的
BIO
大会。波士顿的生物技术新锐、科研院所、医院、以及生命科学中心总计将近有
1000 家。在过去的 10
多年里,这座城市所在的马萨诸塞州成为了行业发展的动力来源。来自麻省的研发人员是全美最多的,其生命科学行业在过去的
4 年里猛增 20%,提供了 11500 份相应的工作。

以下,本文将对2010年全球研发投入前10名制药公司的研发投入和药物研发状况进行简析。

参加今年 BIO 大会的嘉宾们可以期待一下本次的 Keynote 演讲人 Robin Roberts
女士。她是 ABC
电视台“早安美国”栏目的共同主持人,将与全球生物技术与医药行业的领袖讨论创新动态、最新趋势、以及政策议题等内容。

比尔及梅琳达·盖茨基金会的首席执行官 Sue Desmond-Hellmann
博士,比尔及梅琳达·盖茨医学研究所首席执行官 Penny Heaton
博士也是不容错过的专家。她们将讨论医学研究所的使命与愿景,分享她们推动医学突破的举措,也将探讨那些影响了全球女性的事件。

我也很期待在“患者倡导馆”、“新兴创新区”、以及“数码健康区”的展览。我这里要提“新锐竞技场”。在这个“竞技场”里,新锐公司能在行业专家面前介绍自己的领先项目,并实时得到反馈。我也要提
BIO 的“一对一结伴”系统。在今年的大会上,这个系统每个小时都能促进 1300
个合作会议,催生各种好点子。

我们还将申请吉尼斯世界纪录,挑战史上“规模最大的商业合作会议”。这个世界纪录下,BIO
大会 25
年来见证的行业快速增长不言自明。这会是一场硕果累累、令人激动的盛会。我期待在今年的大会上迎接药明康德微信的读者朋友们!

药明康德:今年大会议程丰盛,让人兴奋。在您看来,全球行业里,哪些重磅科学进展也让您感到同样兴奋?

Jim Greenwood
先生:我很自豪地说,生物技术与医药行业打开了一扇通往崭新医疗时代的大门。如今还处于临床研发中,或是已获批上市的新疗法,与我们过去所熟知的药物完全不同。现在,我们的行业研发管线中有将近
6000
种创新疗法,它们能治疗各种威胁生命、影响生活的疾病。我们在肿瘤免疫疗法上取得了许多先驱性的成就,能激活人体自身的免疫系统去攻击肿瘤,而不会影响到正常细胞。另外一个例子是细胞疗法。我们同样用患者自身的细胞,去打造量身定制的治疗手段。

生物技术行业同样带来了基因组编辑的新时代。像 CRISPR
这样的技术让我们能修改、移除、替换受损的
DNA,这是人类之前从未涉足过的未知领地。现在,人们正在利用基因组编辑技术寻找治疗镰状红细胞病、囊性纤维化、先天性眼盲、以及血友病等疾病的方法。去年,针对一种叫做亨特综合征的罕见遗传病,我们开启了史上第一个基因组编辑的临床试验。如今,儿童白血病疗法等一波基因组编辑技术带来的浪潮已经走进
FDA 的监管流程。这些进展都让我感到兴奋!

药明康德:我们知道,新药研发需要很长的时间,这会影响到投资人的热情吗?

Jim Greenwood
先生:就像您说的那样,新药研发从金钱成本和时间成本上看,都非常昂贵,也充满风险。《经济学人》杂志曾说,“通过生物技术研发新药是风险最高的商业之一,即便是超人般的精力和无尽的金钱,都只是最低要求”。目前,超过
90%
的医药公司都没有盈利,许多人可能都没有意识到这一点。而在总体盈利能力的排名上,生物医药行业在
126 大行业中,仅排名 36
位,要低于食品行业、零售业、汽车零部件业、以及服装 / 鞋类行业。

但生物医药行业并不是为了盈利而存在的。它的核心在于拯救生命,提高生活质量。这也就是为何我们这个行业会不断将获得的利润投入回研发过程中。事实上,生物医药行业的研发重投资率在美国所有行业中是最高的,接近
23%。为了让这个创新生态系统有可持续性,我们必须让过往的投资取得回报,才能吸引到新的投资,来资助未来的研发项目,帮助患者。

药明康德:我们的许多读者都来自中国。您能为他们介绍一下美国的生物技术行业吗?

Jim Greenwood
先生:美国孕育了数千家生物技术公司,它们虽然规模有大有小,但都积极参与了全世界最具挑战,也最为前沿的研究。我们知道,数百万患者面临了无药可用的困境,而这些公司一边承受了巨大风险,一边积极开发下一代突破性疗法,帮助这些患者。它们的工作真的非常出色。

美国的现代生物技术行业虽然只有几十年的历史,但企业家、科学家、研究人员、以及投资人已经来到了新药创新的最前沿。在全球范围里,有
60% 的新药是在美国发现和开发的,这离不开鼓励创新的政策支持。每年,NIH
都资助了大量基础研究,我们也激励大学将专利转让给生物技术公司。这些初创公司会从政府拿到资金,保护知识产权。美国
FDA
的科学家们则有大量经验,能充分对新药申请进行审评。这些政策和机构让生物医药行业全心投入工作,改变我们治疗、乃至治愈疾病的方法。

药明康德:您认为当下的生物医药行业,有什么特别值得关注的事件吗?

Jim Greenwood 先生:据估计,每天因为滥用处方止疼药而进入急诊室的人超过
1000 名。为了应对这一健康危机,美国每年要在这方面花费超过 5000
亿美元。美国的阿片类药物滥用与成瘾已经上升到了流行病的高度,需要得到紧急处理。

要预防或是治疗多种形式的药物上瘾,仰赖于科学与监管的共同努力。我们需要既能控制疼痛,又能治疗上瘾的替代药物。同时,我们要确保要和对待其他流行病一样,在成瘾性较低的创新疗法研发上确保投入。

生物技术公司已经开始做出回应。70 多个国家的 100
多个临床项目正在开发创新的疼痛疗法,它们有潜力变革目前的标准疼痛治疗方案。膝盖注射辣椒素止疼等一些技术让我们看到了希望,但我们还有很多工作要做。最近的一项
BIO 报告发现在过去的 10 年里,癌症领域的风险投资是疼痛管理领域的 17
倍。相比之下,投入到治疗上瘾的资金几乎可以忽略不计。考虑到每年因此去世的生命、他们饱受折磨的家人、以及阿片类药物滥用带来的巨大经济消耗,在投入方面的差距是不可接受的。

为了在阿片类药物的危机中开辟出一条创新道路,我们必须直面前路上耸立的挑战。我们目前正在从多个角度立法解决这一危机。新的政策可能包括鼓励投资和创新、提高安全止疼药的可及性、以及用药物帮助那些上瘾的患者。

药明康德:感谢您的分享。今年 1
月,您在药明康德全球论坛上致开幕辞,指出全球合作是当下的主旋律。您觉得中美合作将在未来的新药创新上做出如何的贡献?

Jim Greenwood
先生:中国在基础科学与临床科学上取得了巨大的进步,它的医药健康市场也正在快速发展,没有放缓的迹象。为了满足
21
世纪的创新需求,中国、美国、以及欧盟的公司必须要合作。我们在基因组学、精准医学、以及再生生物学上的发展让我们进入了一个疗法开发的黄金时代。要把这些产品带给患者,需要我们的共同努力。

▲BIO 总裁兼首席执行官 Jim Greenwood
先生在今年药明康德全球论坛的欢迎辞中提到,全球合作是当下的主旋律

我们的未来只会建立在充分思考的高效监管政策、鼓励创新的支付系统、以及更深更强的全球合作上。中国将在全球扮演一个重要角色,将创新疗法带给数以百万计的患者。BIO
的最高优先事项之一就是打造一个连接更为紧密的世界,我们将帮助各个国家一道努力,实现这些愿景。我们对
BIO 总裁兼首席执行官 Jim Greenwood 先生进行了专访。

来自:药明康德