我国首发《阿司匹林抗栓治疗手册》 规范其临床用药

大脑是人体各个生理活动的最高调节器官,随着世界卒中日等节日不断呼吁加强对脑卒中的认识,由中国老年学学会心脑血管病专业委员会、中国康复医学会心血管病专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会、中国心脏联盟共同组织全国30余位心血管、脑血管和流行病学专家参与制定的《阿司匹林抗栓治疗手册》

自2000年起,我国把每年9月命名为脑健康月,并将每年9月16日定为脑健康日,这就凸显了脑健康的重要性。目前,医学界对脑健康的研究重点集中于脑血管、老年痴呆症、癫痫、精神发育迟滞等典型病症上。在所有的疾病中,脑血管病的致残率是最高的,其中70%以上都留下各种各样的后遗症。

按照《健康中国2030规划纲要》,到2030年,中国人均预期寿命要在目前的基础上再增长近3岁,达到79岁。而对影响我国人群主要健康问题和疾病负担的研究表明,预计到2030年,包括缺血性脑卒中、缺血性心脏病、高血压心脏病等在内的慢性病仍然是我国居民最主要死因。因此,要实现纲要目标,卒中防治必不可少。

日前,由中国老年学学会心脑血管病专业委员会、中国康复医学会心血管病专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会、中国心脏联盟共同组织全国30余位心血管、脑血管和流行病学专家参与制定的《阿司匹林抗栓治疗手册》,在北京正式发布。

作为我国目前阿司匹林原料药产能世界第一的品牌药企及重要的心脑血管、中枢神经类药物等生产企业,山东新华制药股份有限公司(以下称新华制药)不仅致力于提高社会公众对脑血管疾病的认知,帮助患者积极预防该疾病,还为患者提供质优价廉的药物治疗而不遗余力。

所幸的是,随着世界卒中日等节日不断呼吁加强对脑卒中的认识,加上诸多医药企业不断输出正确的健康理念,提供优质的治疗产品,人们越来越重视该疾病的防治工作。

中国老年学学会副会长、中国康复医学会心血管专业委员会主任委员、北京大学人民医院胡大一教授,北京人民医院孙艺红教授,北京大学第一医院刘梅林教授,河北省人民医院副院长、老年病科主任郭艺芳教授等专家均出席了《手册》的新闻发布会,山东新华制药股份有限公司副总经理贺同庆也作为企业代表参加了会议。

新华制药独家研制的小剂量(50mg)阿司匹林肠溶缓释片介宁,凭借剂量与剂型优势,成为国际公认的小剂量阿司匹林的理想剂型,被广泛应用于脑血管疾病的临床治疗,为全民脑健康的基础防治工作作出了贡献。

作为山东省卒中学会企业理事单位及国内重要心脑血管药物生产企业,多年来,新华制药持续积极为卒中防治事业贡献力量。尤其是该企业首创的小剂量(50mg)阿司匹林肠溶缓释片介宁,拥有更贴近临床需求的中国剂量及更安全有效的剂型优势,是国际公认的小剂量阿司匹林的理想剂型,造福了万千卒中患者。

据《手册》执笔人孙艺红教授介绍,《手册》以问答的形式,针对基层较为关心的一级预防、二级预防、不良反应及防治、常见临床问题及处理、特殊人群使用的注意事项等,分为72个小问题予以解答,力求证据确凿,简洁易懂。同时,《手册》将在2015年中华全科医师杂志第12期全文刊出。

呼吁重视脑血管疾病防治

卒中防治工作不断推进

牵头编制《手册》的胡大一教授在发布会上表示:《手册》的正式发布,将对指导基层的抗栓治疗,改善基层用药现状,促进合理用药起到积极的推动作用。

大脑对人体的重要性不言而喻大脑是由100亿个神经元构成的,全部脑血管连接起来的长度接近17万公里,大脑是人体各个生理活动的最高调节器官,是心理思维活动的中心器官,对人体发挥着整体性的调节作用。也就是说,大脑是人体最特殊、最重要的一个器官,它的健康是不可逆的,一旦出现问题就是灾难性的。

2018年10月29日,迎来第13个世界卒中日。世界卒中日是由世界卒中组织呼吁设立的,目的是为了在全球范围内提升公众对脑卒中的认识。

探讨阿司匹林的中国剂量

随着社会的发展,人们的生活方式正在发生巨变,生活节奏不断加快,生活压力也日益增大,脑健康疾病的发病率日益增高,且呈现年轻化趋势。以影响大脑健康最重要的问题之一的脑血管疾病为例,该疾病具有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、康复率低的四高一低的特点,是威胁人类生命的三大主要疾病之一。

具体来说,脑卒中是脑中风的学名,是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病,临床表现以猝然昏扑、不省人事或突然发生口眼歪斜、半身不遂、智力障碍为主要特征。脑中风包括缺血性中风,出血性中风,高血压脑病和血管性痴呆四大类。

根据2014年《中国心血管病报告》,我国心血管病发病的危险因素持续增长,心血管病发病率和死亡率居高不下。估计全国有2.9亿心血管病患者,心血管病占居民死亡构成在农村为44.8%,在城市为41.9%,每5例中就有2位死于心血管疾病,居各种死因的首位。

正因为此,长期以来,脑健康备受关注。早在1995年的国际脑研究组织第四届神经科学大会上,就把21世纪称为脑的世纪。而在我国,今年的9月16日是我国的第十九个脑健康日,旨在唤醒公众对脑健康的重视,加强人们对脑健康的认识和了解。

脑卒中是一个具有高患病率、高发病率、高死亡率和高致残率的四高疾病,发病者约30%死亡,70%的生存者有偏瘫、失语等障碍。数据显示,我国每6个人当中就有1人罹患卒中;40岁以上人群中,有15%处于脑卒中高风险。

目前我国心血管病负担日益加重,成为重要公共卫生问题,加强心血管病防治刻不容缓。阿司匹林是循证医学证据充分、适应证广泛和最佳成本效益比的抗栓药物。各国权威指南均将阿司匹林列为抗栓治疗的基础用药,是心脑血管疾病防治的基础用药。调查却显示,由于对阿司匹林临床地位认识不足以及顾虑其不良反应等原因,仍有部分能从阿司匹林治疗中获益的心脑血管病患者未能服用或长期服用阿司匹林,这种现象在基层尤为普遍。所以,针对小剂量阿司匹林的临床应用,应注重循证医学与个体化用药结合的原则,提出应该探讨阿司匹林的中国剂量,解决中国患者的问题,使药物治疗获益最大化。胡大一教授说。

始终心系百姓健康的新华制药也深刻认识到,脑健康疾病成为摆在人们面前的亚健康问题,作为医药企业,有责任为脑健康教育与疾病治疗、康复等工作的深入开展尽一份绵薄之力。

需要注意的是,在欧美国家脑卒中发病率下降的背景下,我国脑卒中发病率却仍在以每年9%的速度攀升。更为严重的是,由于工作压力大、生活节奏快、高血压病和脑血管病等因素,这种曾经的老年病,在中国正呈现十分明显的年轻化趋势:我国脑卒中平均发病年龄为63岁,比美国早了10年。《2017年中国卒中防治报告》显示,我国40岁以上人群现患和曾患脑卒中人数为1242万。

经过研究,《手册》制定的专家组一致认为:根据临床研究证据,预防冠状动脉粥样硬化性心脏病的最低有效剂量75mg/d,预防缺血性卒中的最低有效剂量50mg/d。而尽管阿司匹林何时服用最好,目前没有定论,但最重要的是长期坚持服用阿司匹林,因为阿司匹林一旦生效,其抗血小板聚集作用是持续性的,不必过分强调某一时辰服药。

实际上,新华制药在呼吁人们关爱脑健康上,与脑健康日的宗旨不谋而合。该企业一直向人们输出正确的健康理念,希望人们在管理脑健康上,除了要从饮食、运动、体重、睡眠、心情等方面入手之外,还应重视对大脑的定期检查,早发现早治疗,避免造成功能缺失的后果。

尽管面临的形势十分严峻,但脑卒中是可防可控的。国家卒中筛查项目数据显示,目前,调查人群主动治疗和控制各项危险因素的意识不断增强,通过药物控制、运动增加、饮食控制、改变生活方式等进行危险因素的自我控制和管理,干预效果明显。

发布会上,刘梅林教授对于胡大一教授提出的中国剂量表示赞同:在临床工作中,我们经常看到服用小剂量阿司匹林出血的患者,提示应有个体化的治疗选择。尽管既往的临床研究证据提示阿司匹林剂量应在75mg/日以上才能有明确抗栓疗效,但缺乏中国人群剂量探索的大规模临床研究证据。根据北大医院老年内科多年血小板聚集率检测的临床经验,阿司匹林40mg/日仍具有明显抑制血小板聚集率的作用,服用剂量与血小板聚集率、出血风险相关。患者服用阿司匹林时应评估出血风险,尤其是胃肠道出血风险。老年人容易出现阿司匹林相关的不良反应,尤应加强评估和监测。

当然,对于脑血管疾病患者来讲,更需要的是优质高效的药品。自上世纪60年代,阿司匹林被发现可以抑制血小板的聚集,预防血栓形成后,该药物在脑血管疾病防治中的作用越来越被人们所重视。目前,阿司匹林是循证医学证据充分、适应证广泛和最佳成本效益比的抗栓药物,各国权威指南也均将阿司匹林列为抗栓治疗的基础用药,是脑血管疾病防治的基石。

这有赖于从国家到地方,各级脑卒中防治体系的建立健全,也有赖于相关组织、医药企业、医疗机构的共同参与和有效衔接。

因此,刘梅林教授建议,根据病情需要,进行个体化选择,服用阿司匹林时严密监测并预防出血,必要时使用PPI或H2受体拮抗剂。对于支架术后、急性冠脉综合征等患者一年内应尽量坚持服用阿司匹林75-100mg/日等双联抗血小板治疗。但对于一级预防人群,应充分评估获益和风险,强调在获益远超过风险的前提下使用小剂量阿司匹林。

作为我国最早实现阿司匹林原料药规模化生产,目前产能世界第一的品牌制药企业,新华制药投入了大量研发精力,不断探索最适合国人的阿司匹林制剂。

以山东省为例,该省脑卒中的发病率、致残率和死亡率都较高,其中发病率达468.4/10万,明显高于全国平均水平,成为严重影响该省人口健康的主要公共卫生问题。经山东省民政厅批准,由山东大学齐鲁医院作为主要牵头人单位,联合7家山东省三甲医院建立的山东省卒中学会,自成立以来,为规范山东省脑卒中预防和治疗工作,引导广大民众和社会力量有秩序、有管理、科学合理地参与脑卒中防治工作做了大量工作。

同样对《手册》的撰写过程予以深切关注的郭艺芳教授则指出,血栓栓塞事件是心血管病致死致残的主要机制之一。长期以来,阿司匹林在心血管疾病防治中一直发挥着重要作用。确凿证据表明,对于已经发生心血管疾病的患者,长期应用小剂量阿司匹林进行二级预防,可以显著降低心肌梗死、脑卒中以及心脏性死亡与全因死亡率。

该企业独家研制的小剂量阿司匹林肠溶缓释片介宁肠溶+缓释多元释药体系,能真正实现在肠道缓慢溶解释放,避免胃肠道刺激,提高患者耐受性。同时,该产品50mg/片的规格,既符合预防用药的起始剂量,也方便灵活调整剂量,被广泛运用于抑制血小板黏附和聚集,减少动脉粥样硬化患者的暂时性脑缺血或中风发生,被视为国际公认的小剂量阿司匹林的理想剂型。

同样致力脑卒中防治工作的还有老牌制药企业新华制药。作为我国目前阿司匹林原料药产能世界第一的品牌药企及重要的心脑血管、中枢神经类药物等生产企业,新华制药始终肩负保卫人民健康的重要使命,不断推动山东省心脑血管健康事业进展,为贯彻落实健康中国、健康山东战略计划,提高山东省乃至全国脑卒中的防治水平而努力奋斗。

因而,阿司匹林被视为心血管病二级预防的基石。在临床实践中,应遵循我国指南性文件的相关建议,合理应用阿司匹林,最大程度的降低缺血性心脑血管疾病的致死致残风险。国际上各种指南对于阿司匹林用药策略的建议有所不同,我们应以中国心血管病预防指南以及抗血小板治疗中国专家共识等针对我国人群制定的指南性文件为依据,确定接受阿司匹林治疗的适宜人群。郭艺芳教授博表示,这也是《阿司匹林抗栓治疗手册》编撰并推广的最终目的。

积极推动脑血管疾病合理用药

一方面,新华制药通过积极参与脑卒中防治的学术交流活动,促进卒中防治最前沿学术动态的交流,极大助推了山东省乃至全国卒中防控工作迈上新台阶:2018年8月31日-9月2日,新华制药协办的山东省卒中学会第一届第二次年会暨2018山东省脑卒中防治高峰论坛在济南成功举行;2018年5月3日-6日,新华制药参与了在北京举办的2018中国脑卒中大会,并协办了1997年创办的至今已成功走过20年的中-瑞神经病学学术会议。

首提肠溶缓释剂型的优势

众所周知,作为基础用药,阿司匹林对于脑血管疾病的防治是一个长期的过程,但随着科学界对阿司匹林研究的深入,该药物的副作用也被屡次提及。新华制药之所以关注阿司匹林的剂型与剂量,就是为了充分平衡用药的获益与风险,希望患者在长期服药过程中获得更好的治疗结果,进而推动脑健康疾病领域的合理用药。

另一方面,新华制药投入了大量的研发精力,为卒中患者提供更优质高效的药品。例如,在阿司匹林成为拥有最多的循证医学证据、最广的适应证和最佳成本效益比的抗血小板药物,各国权威指南也均将阿司匹林列为抗栓治疗的基础用药的背景下,新华制药独家研制出了最适合国人的阿司匹林制剂小剂量阿司匹林肠溶缓释片介宁,满足了临床治疗的需求。

另外,对于阿司匹林餐后还是空腹服用这个一直存在的争议的问题,《手册》专家组认为,目前临床常用的阿司匹林为肠溶或肠溶缓释剂型,外有一层耐酸的包衣,保护它通过胃内酸性环境不被溶解,到达小肠碱性环境缓慢释放吸收,以减少胃肠道不良反应。如在饭中或饭后服,阿司匹林会与食物中碱性物质混合延长胃内停留时间,释放阿司匹林会产生胃肠道副作用。空腹服用可缩短胃内停留时间,顺利到达吸收部位小肠。因此,建议阿司匹林肠溶或肠溶缓释片最好空腹服用。

在剂型方面,临床实践证明,阿司匹林长期使用会对为胃肠道产生一定的副作用:其不仅会对胃黏膜产生直接刺激作用,而且会干扰PGs合成,降低黏膜供血并使具有保护作用的黏液及碳酸氢盐合成减少。例如普通阿司匹林肠溶片,如果肠溶衣质量不稳定,则会造成部分胃内溶解,对胃黏膜产生刺激,即使在胃内不溶解,避免了对胃黏膜的损害,但进入肠道后,普通阿司匹林在肠腔内剧烈崩解释放,大量药物瞬间直接与肠黏膜上皮接触,从而会造成黏膜损伤,进而形成糜烂和溃疡,甚至化学性肠炎。

介宁持续造福卒中患者

值得一提的是,《手册》还全面总结了目前使用的阿司匹林剂型,首次提到了肠溶缓释剂型的优势。专家组指出,目前使用的阿司匹林剂型主要有平片、肠溶以及肠溶缓释剂型。各种剂型均有不同的特点,长期使用要注意根据剂型特点个体化给药,其中肠溶缓释剂型的优势在于肠道内缓慢释放与吸收,提高生物利用度,减少肠胃刺激,血药浓度更趋平稳。

而新华制药的介宁,凭借肠溶+缓释的制剂优势较大地降低了这样的副作用。从药物的机理上来说,普通的肠溶片和介宁口服后大部分在小肠上部吸收,介宁则能够自小肠上段缓慢释放,避免阿司匹林在胃内崩解,并使其在肠道内缓慢释放,就能降低胃肠道不良反应,提高患者耐受性;从工艺上来说,介宁采用了先进的肠溶包衣技术,该工艺特点是包衣抗酸性强,胃内不溶解,避免了阿司匹林对胃壁的直接侵蚀,从而减少了胃黏膜损害及胃出血事件的发生。

新华制药的介宁之所以受到临床医生与患者的青睐,在于该产品优于同类产品的剂型与剂量的特点。

具体来讲,阿司匹林产生胃肠道副作用的两大途径:对胃黏膜的直接刺激作用;干扰PGs合成,降低粘膜供血并使具有保护作用的粘液及碳酸氢盐合成减少。而肠溶缓释剂型则能避免阿司匹林在胃内崩解,并使其在肠道内缓慢释放,保证PG的平衡,就能降低胃肠道不良反应,提高患者耐受性。

在剂量上,阿司匹林的抗栓作用不会随剂量增加而增加,但副作用的发生却大大增加。尽管既往的临床研究证据提示阿司匹林剂量应在75mg/日以上才能有明确抗栓疗效,但这样的剂量缺乏中国人群剂量探索的大规模临床研究证据。

2015年,由中国老年学学会心脑血管病专业委员会、中国康复医学会心血管病专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会、中国心脏联盟共同组织全国30余位心血管、脑血管和流行病学专家参与制定的、我国首发的《阿司匹林抗栓治疗临床手册》就指出,阿司匹林各种剂型均有不同的特点,长期使用要注意根据剂型特点个体化给药,其中介宁肠溶缓释剂型的优势在于肠道内缓慢释放与吸收,提高生物利用度,减少肠胃刺激,血药浓度更趋平稳。同时,介宁50mg的剂量也更方便进行剂量调整,能更好地满足临床需求,降低血栓形成的风险。

以新华制药首创的四类新药阿司匹林肠溶缓释片为例,该产品采用了先进的肠溶包衣技术,该工艺特点是包衣抗酸性强,胃内不溶解,只有在小肠上段开始溶解释放,避免了阿司匹林对胃壁的直接侵蚀,从而减少了胃粘膜损害及胃出血事件的发生;同时缓释技术的应用领先于行业水平,使介宁具有很好的药物缓释效果,避免了阿司匹林在肠腔内剧烈崩解和释放带来的不利影响。

同时,目前我国临床普遍采用每天100mg的折中剂量,而固定100mg的剂量是值得斟酌的。因为每人的血小板功能状态不尽相同,病情也各异,尤其是对于老年患者而言,千篇一律的剂量,并不符合个体化用药的原则。

从剂型来说,临床实践证明,阿司匹林长期使用会对胃肠道产生一定的副作用:其不仅会对胃黏膜产生直接刺激作用,而且会干扰PGs合成,降低黏膜供血,并使具有保护作用的黏液及碳酸氢盐合成减少。例如普通阿司匹林肠溶片,如果肠溶衣质量不稳定,则会造成部分胃内溶解,对胃黏膜产生刺激,即使在胃内不溶解,避免了对胃黏膜的损害,但进入肠道后,普通阿司匹林在肠腔内剧烈崩解释放,大量药物瞬间直接与肠黏膜上皮接触,从而会造成黏膜损伤,进而形成糜烂和溃疡,甚至引发化学性肠炎。

实际上,作为《手册》的积极支持者,新华制药一直不遗余力地配合专家组推广《手册》。新华制药副总经理贺同庆在会上指出,新华牌阿司匹林原料药是业界公认的金字招牌,目前年产能达1.5万吨,居世界第一位,是唯一通过美国FDA认证与欧盟COS认证的品牌,产品出口北美、欧盟,具有强大的规模及质量优势。

这意味着,针对小剂量阿司匹林的临床应用,还应注重循证医学与个体化用药结合的原则,探讨阿司匹林的中国剂量,才能解决中国患者的问题。

而介宁的肠溶+缓释的优势则较大地降低了这样的副作用。从药物的机理上来说,普通的肠溶片和介宁口服后大部分在小肠上部吸收,介宁则能够自小肠上段缓慢释放,避免阿司匹林在胃内崩解,并使其在肠道内缓慢释放,就能降低胃肠道不良反应,提高患者耐受性;从工艺上来说,介宁采用了先进的肠溶包衣技术,该工艺特点是包衣抗酸性强,胃内不溶解,避免了阿司匹林对胃壁的直接侵蚀,从而减少了胃黏膜损害及胃出血事件的发生。

新华制药有能力也有责任为中国人提供高品质的阿司匹林制剂。介宁是新华制药首创的小剂量阿司匹林,具有肠溶+缓释双重保障、剂量调整灵活方便的独特优势,新华制药将不断提供临床证据,支持其在临床大规模推广使用,致力于促进抗栓治疗领域的学术推广与临床教育工作,从而推动中国健康事业的不断发展。贺同庆说。

2015年,由中国老年学学会心脑血管病专业委员会、中国康复医学会心血管病专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会、中国心脏联盟共同组织全国30余位心血管、脑血管和流行病学专家参与制定的、我国首发的《阿司匹林抗栓治疗临床手册》指出,根据临床研究证据,预防冠状动脉硬化性心脏病的最低有效剂量为75mg/d,缺血性卒中一级预防的最低有效剂量为50mg/d。

从剂量上来说,阿司匹林的抗栓作用不会随剂量增加而增加,但副作用的发生却大大增加。尽管既往的临床研究证据提示阿司匹林剂量应在75mg/日以上才能有明确抗栓疗效,但这样的剂量缺乏中国人群剂量探索的大规模临床研究证据。

据了解,自2009年以来,介宁已先后被多个省份列入乙类医保目录,以及全国22个省市自治区的药品集中采购目录,成为小剂量阿司匹林临床必需的剂型;2014年又作为独家品种列入国家低价药品目录。目前,该产品已受到临床的广泛认可。

《卒中及短暂性脑缺血二级预防指南》中指出,阿司匹林用药起始剂量为50mg,国内已有的临床论文也表明,50mg与100mg的抗栓作用没有显著性差异。显然,介宁50mg/片的规格,更符合临床用药需求,更贴近阿司匹林的中国剂量。

同时,目前我国临床普遍采用每天100mg的折中剂量,而固定100mg的剂量是值得斟酌的。因为每人的血小板功能状态不尽相同,病情也各异,尤其是对于老年患者而言,千篇一律的剂量,并不符合个体化用药的原则。

介宁剂量剂型优势备受肯定

上述《阿司匹林抗栓治疗临床手册》指出,根据临床研究证据,预防冠状动脉硬化性心脏病的最低有效剂量为75mg/d,缺血性卒中一级预防的最低有效剂量为50mg/d。《卒中及短暂性脑缺血二级预防指南》中也表示,阿司匹林用药起始剂量为50mg,国内已有的临床论文也表明,50mg与100mg的抗栓作用没有显著性差异。这就表明,介宁50mg/片的规格,更符合临床用药需求,更贴近阿司匹林的中国剂量。

介宁优于同类产品的优势,从上述《手册》专家组的肯定,以及一系列学术会议上介宁收到的无数赞誉,即可窥出。

值得关注的是,在2017年12月的药物创新高端论坛上,北大第一医院刘梅林教授作了题为《老年人阿司匹林50mg/日有效性研究》的报告。她向与会嘉宾分享了由全国18家中心共同参与、入组病例1194例的50mg阿司匹林肠溶缓释片和进口阿司匹林肠溶片的有效性、安全性的对比研究。研究结果表明,在有效性方面,介宁50mg与进口阿司匹林肠溶片100mg在抗血小板聚集方面无统计学差异,在安全性方面介宁不良反应发生率显著降低,安全性明显优于进口产品。

据悉,《手册》专家组指出,阿司匹林各种剂型均有不同的特点,长期使用要注意根据剂型特点个体化给药,其中介宁肠溶缓释剂型的优势在于肠道内缓慢释放与吸收,提高生物利用度,减少肠胃刺激,血药浓度更趋平稳。同时,介宁50mg的剂量也更方便进行剂量调整,能更好地满足临床需求,降低血栓形成的风险。

目前,介宁已被广泛运用于预防和治疗心肌梗塞和脑血栓、冠心病、中风、无痛性心肌缺血、不稳定型心绞痛、稳定性心绞痛、偏头痛、缺血性脑血管疾病、血栓闭塞型脉管炎、人工心脏瓣膜、动静脉或其他手术后的血形成等临床治疗中,成为小剂量阿司匹林的最理想剂型。

不仅如此,专家研究表明,介宁的安全性较之进口产品更优。

同时,自2009年以来,介宁已先后被多个省份列入医保目录,2014年又作为独家品种列入国家低价药目录,2017年进入国家新版医保目录,让众多卒中患者享受到了质优价廉的药物治疗!

在2017年12月的药物创新高端论坛上,北大第一医院刘梅林教授作了题为《老年人阿司匹林50mg/日有效性研究》的报告。她向与会嘉宾分享了由全国18家中心共同参与、入组病例1194例的50mg阿司匹林肠溶缓释片和进口阿司匹林肠溶片的有效性、安全性的对比研究。

研究结果表明,在有效性方面,介宁50mg与进口阿司匹林肠溶片100mg在抗血小板聚集方面无统计学差异,在安全性方面介宁不良反应发生率显著降低,安全性明显优于进口品。

北京军区总医院神经内科张微微在会上也表示,从机理上讲,介宁50mg阿司匹林肠溶缓释片,不仅肠溶而且缓释,是很有创新的剂型,尤其适用于老年人,其药物在胃内不溶,在肠道内缓慢释放,因此更加安全,对于部分患者特别是高龄老年人提供了方便,将来的需求更大。

值得肯定的是,新华制药本身强大的研发实力,也进一步确保了介宁的质量。

据悉,早在1957年,新华牌阿司匹林就已正式登陆我国市场,由此改变了我国使用阿司匹林依赖进口的局面。目前,新华制药阿司匹林原料产能达1.5万吨,居世界第一位。同时,由于拥有显著的质量、技术优势,具有主含量高、杂质少等特点,新华制药的阿司匹林是唯一通过美国FDA认证与欧盟COS认证的品牌,产品出口北美、欧盟,具有强大的规模及质量优势。

也正因为此,自2009年以来,介宁已先后被多个省份列入医保目录,2014年又作为独家品种列入国家低价药目录;2017年,介宁进入国家新版医保目录。

由此可以看出,新华制药在推进脑血管疾病用药安全及用药合理化上下的功夫。同时,按照药物经济学分析常用的成本与效果、效用、效益的分析理论,介宁的患者依从性好、质量上乘、剂型剂量最优,患者长期服用临床获益明显,将能进一步为国人的脑健康保驾护航!