智飞生物Ac-HIb疫苗暂停生产 未来将以冻干版本上市

智飞AC-Hib疫苗获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件,智飞生物放量成交1282.73万股,公司将暂停AC-Hib 疫苗的生产 股价跌停

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智飞生物4月1日收市后传来消息,当天公司接到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的关于AC群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌联合疫苗再注册进展情况的通知,截至目前,其行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日,因此,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停AC-Hib疫苗的生产。

4月2日,智飞生物以46.95元/股的价格开盘,大幅低开约9个百分点,经过一轮多空互搏,该股被摁在了跌停板之上。

每经编辑:郭鑫

资料显示,智飞绿竹独家自主研发生产的AC-Hib三联疫苗产品用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。该疫苗为智飞生物当前主力品种。

今日,开盘第一分钟,多笔大单快速成交,智飞生物放量成交1282.73万股,成交总金额达到6.04亿元。与此同时,智飞生物股价也短暂回升,跌幅一度缩减至7%左右。

牛市遭遇“黑天鹅”是怎样感受?

据了解,2014年4月2日,智飞AC-Hib疫苗获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件,批准该产品注册,并颁发了药品批准文号,批准文号有效期5年。2018年11月8日,智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请。

不过,经过一轮多空互搏,智飞生物被摁在了跌停板之上,半日共计成交3392.92万股,成交总金额逼近16亿元,创下2018年7月25日以来的新高。

4月2日,A股“疫苗之王”智飞生物(SZ.300122)的股民就真真切切地体验到了。受突如其来公告的影响,公司股价在今日开盘大幅低开,并迅速封上跌停,市值蒸发超过80亿元(前一交易日公司市值820亿元,居生物疫苗概念股之首)。

智飞生物表示,若该产品不再获批注册,将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。由于AC-Hib疫苗的再注册获批的时间和结果均存在不确定性,公司将持续关注该产品的再注册进展。

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公司将暂停AC-Hib 疫苗的生产 股价跌停

对此,平安证券医药行业分析师表示,此前AC-Hib三联苗一直是以液体形态上市销售,而近期国家要求液体疫苗需要去除佐剂,改为固体冻干粉形态,因此,AC-Hib疫苗原配方需要进行修改和重新上报。而智飞生物在批件到期前已备足了约600万支产品,因此公司2019年销售基本不受影响。

在股价异动的背后,证券时报·e公司记者注意到,这主要系智飞生物旗下产品批文到期,暂停生产所致。

4月1日晚间,智飞生物发出公告称,“2018 年 11 月 8
日,智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请,截至目前,行政程序尚未完成,公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至
2019 年 4 月 1日,因此,子公司在未获得再注册批件之前,将暂停 AC-Hib
疫苗的生产。”

另据西南证券医药分析师透露,智飞生物目前已经完成了冻干版本的AC-Hib三联苗的临床试验,接下来两个月左右就将重新上报。由于液体版本与冻干版本的生产体系和工艺都没有变化,因此获批只是时间问题。一旦获批,未来AC-Hib三联疫苗就将以冻干形式重新上市销售。

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受突发消息的影响,智飞生物开盘大跌9%,在小幅反弹之后,快速下挫并迅速封住跌停板,报46.45元/股,市值蒸发80亿元。截至中午收盘,成交金额接近16亿元。

记者了解到,此次停产的智飞AC-Hib疫苗产品并不是因为质量问题,而是再注册批件申请行政程序尚未完成。不过,智飞生物现已备足了约600万支产品,可满足2019年全年销售需求。

公开资料显示,AC-Hib疫苗是智飞生物全资子公司智飞绿竹的产品,国内也仅有智飞绿竹一家生产AC-Hib疫苗。AC-Hib
疫苗于 2014 年 12 月获批、2015
年第二季度开始上市销售,为全球独家产品。Ac-Hib 三联疫苗主要用于预防 A
群、C 群脑膜炎球菌和 B 型流感嗜血杆菌引起的疾病,可以同时起到 AC
结合疫苗与 Hib 疫苗的作用。

AC-Hib疫苗不涉质量问题

智飞生物官网资料显示,AC-Hib疫苗主要用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。此疫苗不能预防由其他病菌引起的感染,亦不能预防其他原因引起的脑膜炎、肺炎等疾病。

4月1日晚间,智飞生物发布公告,收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的关于“AC
群脑膜炎球菌b 型流感嗜血杆菌联合疫苗”(以下简称AC-Hib疫苗)
再注册进展情况的通知,该公司尚未收到再注册批件。

疫苗批签发通过率100% 产品占总营收比或为30%

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在4月1日的公告中,智飞生物称,若该产品不再获批注册,将对公司
2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。

资料显示,智飞绿竹自主研发生产的“AC 群脑膜炎球菌b
型流感嗜血杆菌联合疫苗”产品用于预防 A 群、C 群脑膜炎奈瑟氏球菌以及 b
型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。

智飞生物2018年中报显示,公司中报营收20.72亿元,上半年公司获批签发AC-Hib三联疫苗279万支。按照华鑫证券研究报告中210元/支计算,将影响约6亿元营收,占公司总营收的比重为30%。

据证券时报·e公司记者了解到,AC-Hib疫苗于2014年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件,批准该产品注册,并颁发了药品批准文号,批准文号有效期5年。

公司研发产品二类苗毛利率高达95.59%。若按照华鑫证券研究报告该项产品超过90%毛利率估算,或将为公司带来至少5.4亿元的利润。

2018年11月8日,智飞绿竹就曾向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请,但截至目前,行政程序尚未完成,该公司尚未收到再注册批件。

值得注意的是,根据公开消息,智飞生物将于4月4日发布2018年年报,于4月29日发布2019年一季度报。根据此前的业绩快报,公司2018年净利为17亿元,同比增幅为234%。

智飞生物表示,鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日,因此,智飞绿竹在未获得再注册批件之前,将暂停AC-Hib疫苗的生产。

另据公司中报显示,从2008年公司第一批产品批签发合格至报告期末,公司累计获得签发合格自主疫苗71,741,881支,批签发通过率100%。

需要特别指出的是,智飞生物相关人士对证券时报·e公司记者表示,此次仅是原药品批准文号到期,并不涉及到AC-Hib疫苗的产品质量问题,依然可以在市场中正常销售。待申请到新的再注册批件后,将继续回复该疫苗产品的生产。

基金单日损失超6亿

已备足了约600万支产品

智飞生物公告一出,随即引起了投资者的关注,有投资者在深交所互动易询问其疫苗批准文号的情况,不过到目前为止,上市公司仍未对该询问进行回复。

智飞生物进一步指出,若AC-Hib疫苗产品不再获批注册,将对上市公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。

智飞生物突如其来的公告,使得3万股东踩雷。Wind统计资料显示,截至2018年末,85家基金合计持有公司1.22亿股,占流通股比例接近20%。此番跌停,基金公司单日损失超过6亿元。

由于AC-Hib疫苗的再注册获批的时间和结果均存在不确定性,智飞生物将持续关注该产品的再注册进展,并根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

根据中国证券报的报道,平安证券医药行业分析师表示,此前“AC-Hib”三联苗一直是以“液体”形态上市销售,而近期国家要求液体疫苗需要去除佐剂,改为“固体”冻干粉形态,因此,“AC-Hib”疫苗原配方需要进行修改和重新上报。而智飞生物在批件到期前已备足了约600万支产品(与2018年全年批签发量大体相当),因此公司2019年销售基本不受影响。

证券时报·e公司记者注意到,2018年上半年,智飞生物实现收入和归母净利润大幅提升,同比增速分别为365.4%和297.2%。分产品线来看,智飞生物自产二类苗实现收入5.63亿元,同比增长35.69%,主要由智飞生物独家产品三联苗贡献。2018年上半年,智飞生物AC-Hib疫苗批签发279.57万支,同比增长52.83%。

另据西南证券医药分析师透露,智飞生物目前已经完成了冻干版本的“AC-Hib”三联苗的临床试验,接下来两个月左右就将重新上报。由于液体版本与冻干版本的生产体系和工艺都没有变化,因此获批只是时间问题。一旦获批,未来“AC-Hib”三联疫苗就将以“冻干”形式重新上市销售。

接近智飞生物的人士对记者表示,绿竹生物正在加紧推进AC-Hib疫苗再注册的申请工作,争取尽快取得新的再注册批件。目前,智飞生物在批件到期前已备足了约600万支产品,存量与2018年全年批签发量相当,因此智飞2019年AC-Hib疫苗销售基本不受影响。

(声明:文章内容或者数据仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。)

另有行业人士表示,此前AC-Hib三联苗一直是以“液体”形态上市销售,而近期国家要求液体疫苗需要去除佐剂,改为“固体”冻干粉形态,因此AC-Hib疫苗原配方需要进行修改和重新上报。

每日经济新闻

目前,智飞生物已经完成了冻干版本的AC-Hib三联苗的临床试验,接下来两个月左右就将重新上报。由于液体版本与冻干版本的生产体系和工艺都没有变化,因此获批没有太大问题和意外,在获得再注册批件后,AC-Hib三联疫苗将以“冻干”形式重新上市销售。